2022年执业药师《药事管理与法规》考前密卷（一）

一、最佳选择题（每题 1 分，共 40 题，共 40 分。） 1.建立健全药品供应保障体系的基础是（ ）。

A.国家基本医疗保险制度B.国家基本医疗卫生制度C.医疗服务体系

D.国家基本药物制度

2. 根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的 是 （ ）。

A.纳入国家《药品目录》的中成药，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书   B.符合条件的《药品目录》外的西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后   纳入拟评审范围

C.各地要严格执行药品目录，不得自行调整目录内药品的限定支付范围和甲乙分类  D.纳入国家《药品目录》的中药饮片，应当按国家标准或省级标准炮制

3. 关于药品标准的说法，错误的是（ ）。A.药品标准分为法定标准和非法定标准两种

B.法定标准是国家药品标准和经过国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准  C.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

D.国家药品标准没有规定的中药饮片，可以按照省级药品标准炮制

4. 药品追溯数据记录和凭证保存期限为（ ）。A.不少于 1 年

B. 不少于 3 年

C. 不少于 5 年

D. 不少于 2 年

5. 以下药品经营行为无需申领取得《药品经营许可证》的是（ ）。A.药品零售企业经营处方药

B.药品零售企业经营甲类非处方药C.药品上市许可持有人零售药品

D.药品上市许可持有人自行批发药品

6. 关于药品安全风险的说法，以下正确的是（ ） 。 A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可操作性 B.药品安全风险管理的目的是使药品风险最小化

C. 药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D. 药品安全的自然风险主要来源于用药差错、不合理用药、药品质量问题等

7. 药学技术人员在取得《执业药师职业资格证书》后，欲从事执业药师执业活动。关于其履   行的程序和要求的说法，不正确的是（ ）。

A. 经就职的零售连锁药店同意，申请取得注册证书后方可执业

B. 取得《执业药师职业资格证书》后，可申请注册在药品生产企业

C. 执业药师注册证的有效期为 3 年，在届满前 3 个月办理延续注册手续

D. 应通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地省（区、市）药品监督管理部门申请  注册取得《执业药师注册证》，方可以执业药师身份执业

8. 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括的是（ ）。A.药品生产许可

B.药品经营许可C.药品上市许可

D.药品验收人员执业许可

9. 人们只有在防病治病的时候才需要用药，但是药品生产企业和经营企业应当始终保持适当   数量的药品生产和储备，只能药等病，不能病等药，体现了药品的特性为（ ）。

A. 安全性

B. 质量的重要性C.两重性

D.时限性

10. 下列不属于国家药品监督管理局药品评价中心职责的是（ ）。

A. 组织制定修订医疗器械不良事件监测上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规  范

B. 参与拟订、调整国家基本药物目录C.参与拟订、调整非处方药目录

D.组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件

11. 药品注册证书的有效期及申请药品再注册的期限分别是（ ）。

A.3 年、有效期届满前 3 个月

B.3 年、有效期届满前 6 个月

C.5 年、有效期届满前 3 个月

D.5 年、有效期届满前 6 个月

12. 关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，错误的是（ ）。A.仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品属于仿制药

B. 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C. 仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯的，建议不再申请仿制，如坚持提出仿制药申请，原则上   不能以仿制药的技术要求予以批准

13. 关于个例药品不良反应报告的提交，说法错误的是（ ）。

A. 报告开始日期为持有人首次获知该个例不良反应，且符合最低报告要求的日期，记为第 1 天

B. 药品群体不良事件发生后应当立即开展调查

C. 药品上市许可持有人直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反  应

D. 国家药品不良反应监测中心及时对死亡病例进行分析和评价，将评价结果报国家药品监督   管理局和卫生健康主管部门

14. 药品批发企业在储存过程中对超过有效期的药品按照质量状态色标管理，应标识（ ）。A.红色

B.绿色C.黄色D.蓝色

15. 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，以下  说法正确的是（ ）。

A. 在计划停产实施 3 个月前向所在地省级药品监督管理部门报告

B. 在计划停产实施 6 个月前向所在地省级药品监督管理部门报告

C. 在计划停产实施 3 个月前向国务院药品监督管理部门报告

D. 在计划停产实施 6 个月前向所在地设区的市级药品监督管理部门报告

16. 关于互联网药品信息和经营管理，下列叙述正确的是（ ）。A.医疗机构可以在互联网药品交易服务平台向患者销售药品

B. 从事互联网药品交易服务的零售企业只能向个人、其他企业或医疗机构销售本企业非处方   药

C. 含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）通过互联网向个人消费者销售时，需提供消费者   身份证信息并登记，且每次只能销售两个最小包装

D. 《互联网药品信息服务资格证书》由省级药监部门审核批准，报国家药品监督管理部门备案，有效期 5 年

17. 2021 年 8 月 13 日《国家卫生健康委办公厅国家医保局办公室关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体等内   容。对评估后符合要求的慢性病患者，其处方限量是（ ）。

A. 不得超过 3 日用量

B. 不得超过 7 日用量

C. 不得超过 1 个月用量

D. 不得超过 12 周用量

18. 下列关于免于办理进口备案和口岸检验的说法错误的是（ ）。

A.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，可免予办理进口备案和口岸检验  B.经批准以加工贸易方式进口的原料药，可免予办理进口备案和口岸检验

C. 经批准以加工贸易方式进口的原料药及制成品，可免予办理进口备案和口岸检验，可转为   内销

D. 经批准以加工贸易方式进口的中药材，可免予办理进口备案和口岸检验

19. 根据《中华人民共和国侵权责任法》因药品存在缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。生产者、医疗机构承担的赔偿责任属于（ ）。A.刑事责任

B. 民事责任

C. 行政处罚D.行政处分

20. 下列未列入《非首次进口药材品种目录》的中药材是（ ）。A.当归

B.乳香 C.西红花D.胖大海

21. 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，应（ ）。A.按无证生产药品给予处罚

B.按生产伪劣产品给予处罚C.按生产假药给予处罚

D.按生产劣药给予处罚

22. 关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（ ）。

A. 处方药需要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用

B. 处方药由于尚缺乏长期的考察、安全性未明，或不方便使用等原因，不适用于自我使用  C.要加强处方药的管理，禁止个人消费者购买

D.非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用

23. 在药品经营环节中，关于进行药品监督检查的实施频次，下列错误的是（ ）。A.药品经营企业在一个许可周期内至少监督检查 1 次

B. 经营特殊管理药品的上市许可持有人应加大实施药品 GSP 情况检查频次，麻醉药品上市许可持有人每 3 个月检查不少于 1 次

C. 经营特殊管理药品的上市许可持有人应加大实施药品 GSP 情况检查频次，第二类精神药品全国性批发企业每 6 个月检查不少于 1 次

D. 经营特殊管理药品的上市许可持有人应加大实施药品 GSP 情况检查频次，从事医疗用毒性药品经营活动企业，每年检查不少于 1 次

24. 关于“双跨”药品管理要求的说法，错误的是（ ）。

A. “双跨”药品是根据适应症、剂量或疗程的不同，既可作为处方药，也可作为非处方药的  药品

B. “双跨”药品分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名 C.药品商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效D.“双跨”药品其处方药、非处方药的包装颜色应有明显区别

25. 根据医疗机构药品集中采购管理，采购药品的剂型以及每种剂型对应的规格原则上各不  得超过（ ）。

A.2 种、3 种

B.3 种、2 种

C.1 种、2 种

D.3 种、1 种

26. 某药品生产企业生产的某药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，则该药品应定  性为（ ）。

A.假药B.劣药

C. 残次药品

D. 无证生产的药品

27. 根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，不属于药师对中成药处方进行适宜性审   核的内容是（ ）。

A.开具药品数量是否超过 5 种B.剂量、用法是否正确

C. 是否有重复给药现象

D. 处方用药与临床诊断是否相符

28. 下列属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（ ）。A.企业名称的变更

B.社会信用代码的变更C.法定代表人的变更 D.经营范围的变更

29. 下列《中药材生产质量管理规范》的规定中，说法错误的是（ ）。

A. 具有中药学、药学或者农学等相关专业中专及以上学历并有中药材生产、质量管理 3 年以上实践经验，且经过《中药材生产质量管理规范》的培训，可作为中药材生产、质量的管理   负责人

B. 有中药材生产、质量管理 5 年以上的实践经验，且经过《中药材生产质量管理规范》的培训，可作为中药材生产、质量的管理负责人

C. 中药材生产基地一般应在道地产区选址

D. 企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整；记录应保存至该批中药材销售后   至少 3 年以上

30. 下列关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的说法错误的是（ ）。A.特殊医学用途配方食品的广告管理按照药品的广告进行

B. 特殊医学用途婴儿配方食品是指用于 0 月龄至 12 月龄婴幼儿的食品

C. 婴幼儿配方食品备案管理生产企业应将食品原料、添加剂、产品配方和标签等事项向省（区、   市）人民政府市场监督管理部门备案

D. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证格式为：国食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号

31. 根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的   说法，错误的是（ ）。

A. 中药饮片包装必须印有或贴有标签

B. 中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范 C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

32. 关于医疗器械产品上市管理的说法，错误的是（ ）。A.第一类医疗器械实行备案管理

B.第二类医疗器械实行注册管理C.第三类医疗器械实行注册管理

D.港澳台地区医疗器械注册、备案，完全按照进口医疗器械办理

33. 关于药品出口销售证明的说法，错误的是（ ）。

A.由各省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作   B.药品出口销售证明有效期不超过 2 年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期C.未在我国注册的药品一律不予出具药品出口销售证明

D.已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品 GMP 要求生产的药品也可申请出口销售证明进行出口

34. 下列药品中不属于血液制品的是（ ）。A.人纤维蛋白原

B.静脉注射用人免疫球蛋白C.乙型肝炎免疫球蛋白

D.狂犬病疫苗

35. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承担的义务不   包括（ ）。

A.不得设立不公平、不合理的交易条件，不得强制交易 B.经营者应标明其真实名称和标记

C.经营者应向消费者提供商品的成分、生产工艺、有效期限 D.经营者不得单方作出对消费者不利的规定

36. 根据《化妆品卫生监督条例（草案）》，关于化妆品原料分类的说法，错误的是（ ）。A.化妆品原料分为新原料和已使用的原料

B.新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料 C.新原料经国家药品监督管理部门注册或备案后方可使用

D.国家对具有防晒、祛斑美白功能的新原料进行备案管理

37. 根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是（ ）。

A.国家免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购  B.除疾病预防控制机构以外的所有单位和个人不得向接种单位供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗  D.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用

38. 根据《保健食品注册与备案管理办法》，进口保健食品注册号格式为（ ）。A.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号

B. 国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号

C. 国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号

D. 国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号

39. 根据《关于加强注射用 A 型肉毒毒素管理的通知》，关于 A 型肉毒毒素的购销管理，说法错误的是（ ）。

A.药品零售企业不得经营注射用 A 型肉毒毒素

B.A 型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理

C. 具有《药品经营许可证》的药品批发企业均可经营注射用 A 型肉毒毒素

D. 指定的经营企业可直接将注射用 A 型肉毒毒素销售至已取得《医机构执业许可证》的医疗机构

40. 根据《药品管理法》的规定，下列关于从无证生产、经营企业购入药品的法律责任说法  有误的是（ ）。

A. 责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 10 倍以下的罚款

B. 情节严重的，并处货值金额 10 倍以上 30 倍以下的罚款

C. 情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执   业许可证

D. 货值金额不足 10 万元的，按 10 万元计算

二、配伍选择题（每题 1 分，共 50 题，共 50 分）

【41~43】

A. 执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历

B. 预防医学、药学、微生物学或医学等专业大学本科以上学历 C.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

D.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

41. 质量管理部门负责人应当具备的任职资质要求是

42. 质量管理工作人员应当具备的任职资质要求是

43. 企业负责人应当具备的任职资质要求是

【44~45】A.法律

B.地方性法规C.行政法规 D.部门规章

44. 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局令第 27 号）属于（ ）。

45. 《疫苗流通和预防接种管理条例》( 国务院令第 434 号）属于（ ）。

【46~48】

A.实行集中挂网，由医院直接采购B.双信封制公开招标采购方式

C. 按国家现行规定采购

D. 采取公开透明、多方参与的价格谈判机制国家要求公立医院实行药品分类采购

46. 麻醉药品和第一类精神药品的采购模式是（ ）。

47. 对急（抢）救药品的采购模式是（ ）。

48. 对部分专利药品、独家生产药品的采购模式是（ ）。

【49~51】

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市场监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

49. 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理；制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施的部门是（ ）。

50. 负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚的部门是（ ）。

51. 实施反垄断执法、价格监督检查及反不正当竞争的部门是（ ）。

【52~53】

A.药理毒理研究B.Ⅱ期临床试验C.Ⅳ期临床试验D.药品再评价

52. 属于临床前研究工作，应遵循 GLP 的是（ ）。

53. 属于治疗作用初步评价阶段，应遵循 GCP 的是（  ）。

【54~55】

A. 安全、有效、方便、廉价

B. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能   够配备

54. 非处方药的遴选原则是（ ）。

55. 国家基本药物的遴选原则是（ ）。

【56~58】

A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.第二类精神药品

D.含米非司酮成分的药品

56. 不得采用开架自选销售方式，但经批准能在零售连锁企业销售的药品是（ ）。

57. 凭医师处方才可以在零售连锁企业销售的药品是（ ）。

58. 不得在零售药店销售的药品是（ ）。

【59~61】

A.严重缺陷项目B.主要缺陷项目C.一般缺陷项目D.轻微缺陷项目

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

59. 无备注符号，此类缺陷企业可自行整改的是（ ）。

60. 备注为*，为相对重要的检查项目，此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门  提交整改措施与结果报告，整改不到位将导致企业不通过检查的是（ ）。

61. 备注为**，又称为“一票否决项” ，即绝对禁止违反的项目，企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品 GSP，导致检查结果判定不通过的是（ ）。

【62~64】

A.侵犯商业秘密 B.不正当有奖销售

C.互联网不正当竞争行为D.诋毁商誉行为

62. 第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当  手段获取权利人的商业秘密，仍允许他人使用该商业秘密的行为属于（ ）。

63. 经营者误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务的行为属于（ ）。

64. 经营者以故意让内定人员中奖的方式进行有奖销售的行为属于（ ）。

【65~67】

 次常用量

B.3 日常用量

C.7 日常用量

D.15 日常用量

65. 为门诊一般患者开具控缓释制剂，每张处方不得超过（ ）。

66. 为门诊癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（ ）。

67. 为门诊中度慢性疼痛患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（ ）。

【68~70】

A.一级保护野生药材B.二级保护野生药材C.三级保护野生药材D.特级保护野生药材

68. 资源严重减少的主要常用野生药材物种是（ ）。

69. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。

70. 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（ ）。

【71~72】

A.无证经营药品罪定罪处罚B.制造毒品罪定罪处罚

C.非法买卖制毒物品罪定罪处罚D.走私制毒物品罪定罪处罚

根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》71.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以（ ）。

72. 以加工、提炼制毒物品为目的，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，构成犯罪的，以（ ）。

A. 至少 1 名副主任中药师以上专业技术人员

B. 至少 1 名主管中药师以上专业技术人员C.中药学专业技术人员

D.有 3 年以上炮制经验的中药学专业技术人员

73. 从事中药饮片工作的三级医院对中药学技术人员的要求是（ ）。

74. 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有（ ）。

75. 医疗机构负责中药饮片煎煮工作应当是（ ）。

【76~78】  A.双氢可待因

B.麦角胺咖啡因片C.阿托品

D.哌醋甲酯

76. 根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于麻醉药品的是（ ）。

77. 根据《精神药品品种目录（2013 年版）》，属于第一类精神药品的是（ ）。

78. 根据《精神药品品种目录（2013 年版）》，属于第二类精神药品的是（ ）。

【79~80】A.刑事责任B.民事责任C.行政处分D.行政处罚

79. 甲生产企业在对所生产的药品进行检验时违规操作，相关部门撤销其检验资格属于（ ）。

80. 乙零售药店销售过期药品，相关部门责令其停业属于（ ）。

【81~83】

A.【不良反应】B.【注意事项】C.【成分】

D.【禁忌】

81. 欲查询注射剂的辅料成分，可查询的说明书项目是（ ）。

82. 列出药品不能应用的人群的说明书项目是（ ）。

83. 欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询（ ）。

【84~85】

A. 慎重经验用药

B. 参照药敏试验结果选用

C. 及时将预警信息通报本机构的医务人员D.暂停针对该目标细菌的临床应用

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药   机制

84. 对主要目标细菌耐药率超过 50%未达到 75%的抗菌药物，应采取的措施是（ ）。

85. 对主要目标细菌耐药率超过 30%未达到 40%的抗菌药物，应采取的措施是（ ）。

【86~88】

A.1 年

B.2 年

C.3 年

D.4 年

86. 若产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期为 3 年，广告批准文号有效期为（ ）。

87. 若产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为（ ）。

88. 若产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期为 2 年，广告批准文号有效期为（ ）。

【89~90】

A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康委员会 C.各级卫生健康主管部门

D.地方各级药品监督管理部门

89. 主管全国药品不良反应报告、监测工作的部门是（ ）。

90. 负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关管理工作的部门是（ ）。

三、综合分析选择题（每题 1 分，共 20 题，共 20 分）

（一）

我国甲药品批发企业代理了美国乙药品生产企业生产的 A 药品，甲企业销售后发现患者在使用 A 药品后，可能会引起可逆的或暂时的健康危害，故决定实施召回。

91. 负责在我国具体实施 A 药品召回的主体是（ ）。A.甲药品批发企业

B. 乙药品生产企业

C. 国家药品监督管理部门

D. 甲企业所在地省级药品监督管理部门

92. 作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（ ）。

A.24 小时内

B.36 小时内

C.48 小时内

D.72 小时内

（二）

广东省 A 综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在 A 综合医院的执业医师赵某有开具麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，因患有癌症，在本院欲为   自己开具吗啡缓释片。

93. 关于 A 综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，正确的是（ ）。A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 1 年

B.A 综合医院必须从本省内的定点生产企业购买麻醉药品

C.A 综合医院应向所在地设区的市级卫生健康主管部门申请办理《麻醉药品、第一类精神药

品购用印鉴卡》

D.A 综合医院具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师变更应到市级卫生健康主管部门办理变更手续

94. 关于执业医师赵某的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（ ）。A.如果赵某获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

B. 赵某应经 A 综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C. 赵某为执业医师，在医院内有处方权，故也有开具麻醉药品和第一类精神药品的处方资格   D.赵某应通过市级卫生健康主管部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处   方资格

95. 关于执业医师赵某为自己开具吗啡缓释片的说法，正确的是（ ）。A.赵某具有医师处方权，可为自己开具麻醉药品

B. 赵某凭医疗诊断书，可以为自己开具麻醉药品

C. 赵某具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自已开具麻醉药品 D.赵某无论是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品

（三）

甲是 A 市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。乙是A 市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。丙是乙所辖直营门店，位于 B 市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该店的唯一执业药师。丁是 A 市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。戊是药品生产企业。

96. 药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督检查，发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理规范的是（ ）。

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，承运药品的运输车辆为敞篷车  B.甲批发企业向丁零售企业销售 20 盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

C. 甲批发企业李某请假 1 周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

D. 甲批发企业向某中西医结合医院销售了 10 袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内专用库房

97. 药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监   督管理部门对其作出的相关处置。其中，不符合药品监管法律法规规定的是（ ）。

A. 构成犯罪的，依法追究刑事责任

B. 吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》 C.撤销执业药师王某的《执业药师注册证》

D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，3 年内不予注册

98. 监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是（ ）。A.甲批发企业向丁企业销售氨酚曲马多片 30 盒，并如实开具了销售发票

B. 甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了 500 盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

C. 戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒 300 盒，用于销售

D. 戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了 2 盒处方药

（四）

2020 年 5 月 19 日，某市药品监督管理局稽查人员根据举报，对该市甲药品生产企业生产的处方药“万艾可”问题进行调查，发现甲企业擅自更改有效期并出厂销售，货值金额达 5000 元。

99. 甲药品生产企业销售的这批万艾可，应定性为（ ）。A.假药

B.残次药品C.劣药

D.无证生产的药品

100. 根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，关于甲企业所需承担的法律责任表述有误的   是（ ）。

A. 甲企业接受罚款的起算金额是十万元

B. 甲企业如果在接受药品监督管理局检查的时候有逃避监督检查的行为，将会被从重处罚  C.如果情节严重，甲企业的法定代表人将会被处以终身禁止从事药品生产经营活动

D.甲企业只需承担行政责任，无需承担刑事责任

101. 对甲药品生产企业的罚款额度为（ ）。

A. 处违法生产药品货值金额 10 倍以上 20 倍以下的罚款

B. 处违法生产药品货值金额 10 倍以上 30 倍以下的罚款

C. 处违法生产药品货值金额 15 倍以上 30 倍以下的罚款

D. 处违法生产药品货值金额 20 倍以上 30 倍以下的罚款

（五）

某企业在报纸宣传一种名为“XX 口服液”的药品（国药准字 H20190215)。广告中写明该药是“包治百病”的“神药”，其适应症范围包括各种癌症、脑血栓、糖尿病、冠心病、高脂血症、痛风等多达 14 种疾病，并承诺服用该药后一般 3 天即可见效，轻者 3 周、重者3 个月可痊愈。经调查，“XX 口服液”的药品（国药准字 H20190215）是药品监督管理部门批准的非处方药。该药的适应症仅为脑血栓、高脂血症。

102. 针对该药品广告，可以宣传的内容为（ ）。A.治疗糖尿病

B. 治疗脑血栓

C. 一般 3 天即可见效，轻者 3 周、重者 3 个月可痊愈D.包治百病、适应所有症状

103. 下列关于药品广告的说法，正确的是（ ）。

A.该药能经过批准在报纸上进行广告宣传，说明该药属于最安全的乙类非处方药  B.若该药能在大众媒介上进行广告宣传，则该药属于最安全的乙类非处方药

C.若该非处方药为甲类非处方药，则不能利用该药的名称为各种活动冠名进行广告宣传   D.若该药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治内容的，不得超出说明书范围

（六）

甲药品批发企业持有《药品经营许可证》，经营范围为：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、化学药。乙药品零售连锁经营企

业持有《药品经营许可证》，经营类别包括处方药、非处方药，经营范围为中药饮片、中成药、化学药、医疗用毒性药品。

104. 乙企业不能从甲企业购进的药品是（ ）。A.抗生素制剂

B.中药饮片 C.化学药制剂

D.医疗用毒性药品

105. 乙企业增加经营范围可从甲企业购进的药品是（ ）。A.麻醉药品

B.第二类精神药品C.第一类精神药品

D.药品类易制毒化学品

106. 甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是（ ）。A.医疗用毒性药品

B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂

D.中成药

107. 根据乙药品经营企业的经营范围，其可经营的药品是（ ）。A.疫苗

B. 蛋白同化制剂

C. 含麻黄碱类复方制剂

D. 肽类激素（不包括胰岛素）

（七）

2022 年 1 月，A 省首家网上药店--B 药房网上药店正式上线运营，从此，A 省 1 亿多人口，有了自己的网上药店，终结了 A 省网上药店为零的历史。

108.B 药房若开展互联网药品信息服务，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》，申请该证书，B 药房提出申请的部门是（ ）。

A. 国家药品监督管理总局

B. A 省药品监督管理局

C. A 省市场监督管理部门

D. A 省卫生健康主管部门

109.下列关于 B 药房网上药店的说法，错误的是（ ）。A.发布药品信息必须科学、准确

B. 不得发布麻醉药品、精神药品的产品信息

C. 不得发布关于放射性药品和戒毒药品的产品信息 D.可以自行发布药品和医疗器械广告

110.B 药房网上药店的服务类型是向个人消费者提供的互联网药品交易服务，应具备的条件不包括（ ）。

A. 应建立在线药学服务制度

B. 有保障药品质量与安全的配送管理制度

C. 依法持有《互联网药品信息服务资格证书》D.从事网上销售服务的人员数量不得少于 3 名

四、多项选择题（每题 1 分，共 10 题，共 10 分）

111. 属于不得纳入国家基本药物目录遴选范围的药品品种包括（ ） 。 A.因严重不良反应，国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售的品种  B.含有国家濒危野生动植物药材的品种

C. 临床治疗首选的品种

D. 主要滋补保健作用，易滥用的品种

112. 可申请中药一级保护品种的情形有（ ）。A.用于预防和治疗特殊疾病的

B. 对特定疾病有显著疗效的

C. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

D. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

113. 国家鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”，关于“两票制”  说法正确的有（ ）。

A.指医疗机构到流通企业开一次发票，流通企业到药品生产企业开一次发票 B.药品流通集团型企业内部向全资子公司或全资子公司之间调拨药品视为一票  C.指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票

D.药品流通集团型企业内部向全资子公司或全资子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多   允许开一次发票

114. 药品上市后发生变更，属于持有人应以补充申请方式申报批准后实施的情形有（ ）。A.持有人转让药品上市许可

B.药品说明书中涉及有效性内容的变更C.药品生产过程中的微小变更

D.药品包装标签内容的变更

115. 根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，在实行行政处罚时可从轻或者减轻处罚的情  形有（ ）。

A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 B.受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的

C.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

116. 下列属于药品不良反应报告主体的是（ ）。A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

117. 关于药品进口的监督管理说法正确的有（ ）。A.药品进口企业可从所有口岸进口药品

B. 进口药品时没有按照规定报备的直接吊销药品注册证

C. 海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续

D. 禁止进口疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品

118. 根据《药品管理法》规定，关于医疗机构配制中药制剂管理的说法，正确的有（ ）。A.医疗机构配制中药制剂需取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号，另有规定的除外

B. 医疗机构可以委托药品生产企业或取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制  剂

C. 医疗机构委托配制中药制剂，应向受托方所在地省级药品监督管理部门备案，无需取得医   疗机构制剂许可证

D. 仅应用传统工艺配制中药制剂品种，应向省级药品监督管理部门备案，不需取得制剂批准   文号

119. 下列关于药品质量监督检验的说法正确的是（ ）。A.抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽验和评价抽验

B. 新药上市申请时只需进行标准复核即可，无需进行样品检验

C. 当事人对药品检验结果有异议可以在收到检验结果的七日内发起复验申请  D.只有首次在中国境内销售的药品需要进行指定检验

120. 下列关于药品零售企业禁止类行为的说法，正确的有（ ）。

A.药品零售连锁企业总部应当确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件   B.药品零售连锁企业门店不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品

C. 不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐   瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，致使药品购销存记录不完整、不真实，经营   行为无法追溯

D. 药品零售连锁企业总部、配送中心不得向本连锁企业门店外的其他单位提供药品，向个人   销售药品时，必须有执业药师在职在岗

2022 年执业药师《药事管理与法规》考前密卷（一） 答案与解析

一、最佳选择题1.【答案】 D

【解析】加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。   2.【答案】 D

【解析】纳入国家《药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。

3.【答案】 C

【解析】药品生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。  4.【答案】 C

【解析】药品追溯数据记录和凭证保存期限不少于 5 年。5.【答案】 D

【解析】药品上市许可持有人自行批发药品的，无需申领取得《药品经营许可证》。  6.【答案】 B

【解析】药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。药品安全风险管理的目的在   于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。药品的自然风险是客观存在的（药品的内在属性），也叫“必然风险”或“固有风险”人为风险属于偶然风险、制造风险和使用风险，来源于用药差错、不合理用药、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。

7. 【答案】 C

【解析】执业药师的注册证有效期为 5 年，持证者需在有效期满前 30 日向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

8. 【答案】 D

【解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目如：药品生产许可、药品经营许可、药   品上市许可、执业药师执业许可。

9. 【答案】 D

【解析】人们只有在防病治病的时候才需要用药，但是药品生产企业和经营企业应当始终保   持适当数量的药品生产和储备，只能药等病，不能病等药体现了药品的时限性。

10. 【答案】 D

【解析】组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的专业技术机构是   国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）。

11. 【答案】 D

【解析】药品注册证书的有效期为 5 年，有效期内持有人应保证。上市药品的安全性、有效

性、质量可控性，并且在有效期届满前 6 个月申请药品再注册。12.【答案】 B

【解析】仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

13. 【答案】 A

【解析】个例药品不良反应报告提交的时限：开始日期为持有人首次获知该个例不良反应，   且符合最低报告要求的日期，记为第 0 天；严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的

15 日，非严重不良反应不迟于获知信息后的 30 日，药品群体不良事件后应当立即开展调查。

14. 【答案】 A

【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程质量状态色标管理：① 合格（待出库）药品标示绿色；②不合格（超过有效期）药品标示红色；③待确定（退回）   药品标示黄色。

15. 【答案】 B

【解析】列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，   应在计划停产实施 6 个月前向所在地省级药品监督管理部门报告。

16. 【答案】 D

【解析】医疗机构只可以在互联网药品交易服务平台销向药品上市许可持有人或者药品批发   企业等购进药品，互联网销售药品主体为药品上市许可持有人、药品经营企业；零售企业不   得向除个人消费者以外的其他单位销售药品；麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不   得通过互联网向个人消费者销售。

17. 【答案】 D

【解析】 2021 年 8 月 13 日《国家卫生健康委办公厅国家医保局办公室关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主   体等内容。对评估后符合要求的慢性病患者，一次可以开具 12 周以内的相关药品。

18. 【答案】 C

【解析】经批准以加工贸易方式进口的原料药、中药材等可免予办理进口备案和口岸检验的   手续，其原料药及制成品禁止转为内销。

19. 【答案】 B

【解析】药品安全民事责任：主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致   使他人遭受财产损失或人身伤害，而应承担的消除危险、赔偿损失、停止侵害等责任的特殊   侵权民事责任。

20. 【答案】 A

【解析】已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要包括“西洋参、乳香、   没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等”。

21. 【答案】 C

【解析】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，按生产假药给予处罚。  22.【答案】 C

【解析】加强处方药的销售控制，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用且危及健康；处   方药凭处方购买，并非禁止消费者购买处方药。

23. 【答案】 C

【解析】经营特殊管理药品的，上市许可持有人应加大实施药品 GSP 情况检查频次，麻醉药品和第一类精神药品全国性（区域性）批发企业，每 6 个月检查不少于 1 次，而非第二类精神药品。

24. 【答案】 B

【解析】“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。 25.【答案】 B

【解析】医疗机构药品集中采购管理中，原则上每种药品采购的剂型不超过 3 种，每种剂型

对应的规格不超过 2 种。26.【答案】 A

【解析】认定为假药的情形：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②变质的药   品；③以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；④药品所标明的适应症或功能主治超   出规定范围。

27. 【答案】 A

【解析】西药及中成药处方进行适宜性审核的项目包括处方用药与诊断是否相符；规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定；处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；选用剂型与给药途径是否适宜；是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、   中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用；   是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证；溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜；是否存在其他用药不适宜情况。

28. 【答案】 D

【解析】《药品经营许可证》的许可事项变更包括：经营地址（注册地址）、经营方式、质量   负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会   信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更。

29. 【答案】 A

【解析】 GAP 中对于生产、质量的管理负责人的要求：①应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理 3 年以上实践经验，且经过《中药材生

产质量管理规范》的培训；②有中药材生产、质量管理 5 年以上的实践经验，且经过《中药材生产质量管理规范》的培训。企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整；记   录保存至该批中药材销售后至少 3 年以上。

30. 【答案】 A

【解析】特殊医学用途配方食品参照药品管理，包括广告。31.【答案】 B

【解析】药品经营企业不得从事中药饮片分包装行为。32.【答案】 D

【解析】医疗器械产品注册与备案管理中：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类   医疗器械实行注册管理。港澳台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。

33. 【答案】 C

【解析】未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品 GMP 要求生产且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品也可适用药品出口销售证明。

34. 【答案】 D

【解析】血液制品特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、肌注人免   疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬   病、破伤风免疫球蛋白）、特异性免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。

35. 【答案】 C

【解析】提供商品和服务的经营者不需向消费者提供商品的生产工艺 36.【答案】 D

【解析】国家对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料进行注册管理。 37.【答案】 A

【解析】①国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；

②国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通   过省级公共资源交易平台组织采购。

38.【答案】 B

【解析】国产保健食品注册号格式：国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号。进口保健食品注

册号格式：国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号。39.【答案】 C

【解析】注射用 A 型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用 A 型肉毒毒素的经营企业。40.【答案】 D

【解析】从无证生产、经营企业购入药品的法律责任：责令改正，没收违法购进的药品和违   法所得，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 10 倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金

额 10 倍以上 30 倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

或者医疗机构执业许可证；货值金额不足 5 万元的，按 5 万元计算。二、配伍选择题

【41~43】【答案】 ADC

【解析】在药品批发企业中：①质量管理部门负责人应当具备执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。②质量管理工作人员应当具备药学中专或医学、生物、化学等相关   专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。③企业负责人应当具备大学专科   以上学历或中级以上专业技术职称。

【44~45】【答案】 DC

【解析】①国务院各部、委员会等可依法在本部门的权限范围内，制定规章，由部门首长签   署命令予以公布。国家药品监督管理局令第 27 号，说明是部门规章。②行政法规由国务院

有关部门或国务院法制机构负责起草，总理签署国务院令公布。国务院令第 434 号，说明是行政法规。

【46~48】【答案】 CAD

【解析】①麻醉药品、第一类精神药品、寄生虫病和防治传染病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品和中药饮片，按国家现行规定采购。②对妇儿专科非专利药品、急（抢）   救药品、常用低价药品、基础输液和临床用量小的药品可采取集中挂网，由医院直接采购。

③对部分专利药品、独家生产药品可以采取公开透明、多方参与的价格谈判机制。

【49~51】【答案】 ABC

【解析】①国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品注册管理；制定注册管理制度，   严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施；②省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚；③市场监督管理部门实施反垄断执法、价格监督检查及反不正当竞争。

【52~53】【答案】 AB

【解析】①药物非临床研究质量管理规范，简称 GLP。药理毒理研究属于临床前研究工作， 应遵循 GLP;②药物临床试验质量管理规范，简称 GCP。Ⅱ期临床试验属于治疗作用初步评价阶段，应遵循 GCP。

【54~55】【答案】 BD

【解析】①非处方药的遴选原则是应用安全、质量稳定、疗效确切、使用方便；②国家基本   药物的遴选原则是防治必需、使用方便、中西药并重、安全有效、价格合理、基本保障、临   床首选、基层能够配备。

【56~58】【答案】 CCD

【解析】①处方药不得采用开架自选的销售方式，零售药店必须凭处方销售的品种有注射剂、   医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、未列入非处方药目录的抗菌药物与激素、含麻醉药品的复方口服溶

液和曲马多制剂等。②药品零售企业销售处方药必须凭医师处方。凭医师处方可以在药品零   售连锁企业销售的药品是第二类精神药品，非连锁企业不得经营第二类精神药品。③药品零   售企业不得经营的药品包括中药配方颗粒、医疗机构制剂、麻醉药品、放射性药品、第一类   精神药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。

【59~61】【答案】 CBA

【解析】指导原则检查项目分为三级，分别为：①一般缺陷项目，无备注符号，为相对一般的检查项目，此类缺陷企业可自行整改；②主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目，此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告，整改不到位将导致企业不通过检查；③严重缺陷项目，备注为**，又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目，企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品 GSP， 导致检查结果判定不通过。

【62~64】【答案】 ACB

【解析】①第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他   不正当手段获取权利人的商业秘密，仍允许他人使用该商业秘密的行为属于侵犯商业秘密行   为；②经营者误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务的属于互联网不正当竞争行为；③经营者以故意让内定人员中奖的方式进行有奖销售的属于不正当有奖销售。

【65~67】【答案】 CBB

【解析】①为门（急）诊一般患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为 1

次常用量；开具控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型每张处方不得超过 3 日常用量。②为门（急）诊癌症疼痛与中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药   品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量。

【68~70】【答案】 CAB

【解析】①资源严重减少的主要常用野生药材物种，是三级保护野生药材；②濒临灭绝状态   的稀有珍贵野生药材物种，是一级保护野生药材；③分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重   要野生物种，是二级保护野生药材。

【71~72】【答案】 BD

【解析】①以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，按制造毒品   罪定罪处罚；②以加工、提炼制毒物品为目的，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境   的按走私制毒物品罪定罪处罚。

【73~75】【答案】 ADC

【解析】根据《医院中药饮片管理规范》，对医院中药饮片的人员配备要求：①三级医院应配备至少 1 名副主任中药师以上专业技术人员；②临方炮制人员应是具备 3 年以上炮制经验的中药学专业技术人员；③中药饮片煎煮人员应为中药学专业技术人员。

【76~78】【答案】 ADB

【解析】①麻醉药品包括双氢可待因、可卡因、布桂嗪、可待因、罂粟壳等；②第一类精神   药品包括：司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、马吲哚、三唑仑；③ 第二类精神药品包括麦角胺咖啡因片、阿普唑仑、氨酚氢可酮片、巴比妥、异戊巴比妥、戊   巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮等。

【79~80】【答案】 DD

【解析】行政处罚包括警告、通报批评；罚款、没收违法所得、没收非法财物；暂扣许可证   件、降低资质等级、吊销许可证件；限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限

制从业；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。

【81~83】【答案】 CDB

【解析】①说明书中的【成分】项要求，注射剂应当列出全部辅料名称。②【禁忌】应列出   该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。③欲查询某药品是否   需要进行皮内敏感试验内容属于处方药说明书中【注意事项】的内容。

【84~85】【答案】 BC

【解析】主要目标细菌耐药率：①超过 50%未达到 75%的抗菌药物应参照药敏试验结果选用；

②超过 30%未达到 40%的抗菌药物应当及时将预警信息通知到本医疗机构的医务人员。

【86~88】【答案】 CBB

【解析】广告批准文号有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效   期一致；产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有   效期为 2 年。

【89~90】【答案】 AC

【解析】①国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告、监测工作；②各级卫生健康   主管部门负责本行政区域内医疗机构与实施不良反应报告制度有关管理工作。

三、综合分析选择题91.【答案】A

【解析】进口药品需要在境内进行召回的，由进口该药品的企业负责具体实施。 92.【答案】C

【解析】对使用后可能引起可逆的或暂时的健康危害的药品实施二级召回，企业在作出召回   决定后，应在 48 小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

93. 【答案】C

【解析】《印鉴卡》有效期为 3 年；医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品；具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格   的执业医师名单及其变更情况，医疗机构应定期报送所在地设区的市级卫生行政部门，并抄   送同级药品监督管理部门，并不需要办理《印鉴卡》变更手续。

94. 【答案】B

【解析】医疗机构应当按照规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品、精神药品使用知识   的培训和考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

95. 【答案】D

【解析】执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻   醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

96. 【答案】D

【解析】 A 选项错误，因为运输药品应当使用封闭式货物运输工具。丁只具备非处方药经营资格，头孢克肟分散片属于处方药。药品批发企业质量管理部门职责不得由其他部门及人   员代为履行。甲批发企业将毒性中药饮片配送至医院内专用库房，符合规定。

97. 【答案】B

【解析】存在“挂证”行为的执业药师，撤销《执业药师注册证》，个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统，3 年内不予注册；构成犯罪的移送相关部门依法追究刑事责任。98.【答案】B

【解析】 A 选项氨酚曲马多片属于处方药，丁企业不具备销售处方药资格，甲批发企业不能向其销售氨酚曲马多片。B 选项甲批发企业可以自建网站向具备处方药销售资质的乙连锁企业销售处方药盐酸伐昔洛韦片。C 选项戊生产企业不具备购进药品制剂资质，不能购买药品制剂。D 选项戊生产企业不具备零售药品资质，不得零售药品。

99.【答案】C

【解析】擅自更改有效期的药品认定为劣药。100.【答案】D

【解析】①甲企业是生产企业，生产企业生产劣药的货值金额不足十万的，按十万起算。② 生产销售劣药行政责任从重情节包括：生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假、劣 药；生产、销售的生物制品属于假、劣药；生产、销售假、劣药，造成人员伤害后果的；生产、销售假、劣药，经处理后再犯；拒绝、逃避监督检查的，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品。③生产、销售劣药，且情节严重的，企业法人、主要负 责人等相关责任人员将会被处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。④单位犯生产、   销售劣药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自 然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。因此，甲药品生产企业需要承担生产、销售 劣药的行政责任和刑事责任。

101.【答案】A

【解析】生产、销售劣药单位应承担的行政责任是没收违法生产、销售的药品和违法所得，   并处违法生产、销售的药品货值金额 10 倍以上 20 倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货

值金额不足 10 万元的，按 10 万元计算，违法零售的药品货值金额不足 1 万元的，按 1 万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、生产许可证、经营许可   证或者医疗机构制剂许可证。

102【答案】B

【解析】 A、C、D 选项属于扩大了产品的适应症，绝对化夸大药品疗效，超出说明书范围， 不符合药品广告的内容准则。

103. 【答案】D

【解析】①处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国家卫生健   康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布，非处方药均可以在大众媒介上发布广告；②不得利用处方药或特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传，没有规定甲类非处方药不可以。

104. 【答案】B

【解析】从经营范围可以看出，甲药品批发企业经营范围没有中药饮片，所以乙不能从甲处   购买中药饮片。

105. 【答案】B

【解析】乙药品经营企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从甲药品经营企业   购进第二类精神药品，其他三个选项都属于零售药店不得经营的药品。

106. 【答案】C

【解析】药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。107.【答案】C

【解析】药品零售企业可以经营含麻黄碱类复方制剂，其他选项均属于药品零售企业不得经   营的药品品种。

108. 【答案】B

【解析】企业申请《互联网药品信息服务资格证书》应向网站主办单位所在地省（区、市）   药品监督管理部门提出申请。

109. 【答案】D

【解析】药品和医疗器械广告需要审批，互联网药品信息服务网站不得自行发布。110.【答案】D

【解析】网络销售药品具备的条件：①有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相