一、最佳选择题（每题 1 分，共 40 题，共 40 分。）

1. 关于基本医疗卫生制度与健康促进的说法，错误的是（ ）。

A. 国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系，医疗卫生事业应当坚持公平性   原则

B. 公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利

C. 公民是自己健康的第一责任人，应尊重他人的健康权利和利益，不得损害他人健康和社会   公共利益

D. 国家尊重、保护公民的健康权，建立健康教育制度，保障公民获得健康教育的权利，提高   公民健康素养

2. 关于药品召回的说法，错误的是（ ）。

A.药品召回是指药品上市许可持有人，包括进口药品的药品上市许可持有人，按照规定程序   收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，应立即采取召回程序B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理   危险

C. 主动召回是指药品上市许可持有人对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进   行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品上市许可持有人决定召回

D. 责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品上市许可持有人应当   召回药品而未主动召回的，责令药品上市许可持有人召回药品

3. 根据《执业药师职业资格制度规定》，下列关于执业药师注册规定的说法，错误的是（ ）。A.执业药师注册证的有效期为 5 年，注册证有效期满前 30 天申请延续注册

B. 执业药师应当在注册的执业单位执业

C. 执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业

D. 执业药师变更执业地区、执业单位，注册证有效期不变，但变更执业类别、执业范围时，   注册证有效期需重新计算

4.2020 年 7 月，《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第 1 号）公布，该办法明确，基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理，属于需要从《药品目录》中被调出的是（ ）。

A.预防性疫苗B.保健药品

C.被有关部门列入负面清单的药品D.起滋补作用的药品

5.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（ ）。A.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

B.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.因严重不良反应，被暂停生产、销售或使用的化学药品 6.关于行政许可的说法，错误的是（ ）。

A. 行政机关负有向申请人提供格式文本的义务；公示行政许可事项和条件的义务；对公示内   容进行解释、说明的义务

B. 行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内分次告知申请人  C.申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正

D.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的，撤销时可能对公共利益   造成重大损害的，不予撤销

7. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为（ ）。

A.1 年

B.2 年

C.3 年

D.5 年

8. 不属于国家药品监督管理局药品评价中心主要职责的是（ ）。

A. 开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作，并指导地方相关监测与上市后安   全性评价工作

B. 参与国家基本药物目录和非处方药目录的拟订、调整

C. 组织制定药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范 D.承担药品注册现场检查、药品生产环节的有因检查

9. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。A.不合理用药、用药差错属于导致药品安全风险的关键因素

B. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

C. 发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险最小化

D. 药品使用单位承担药品全生命周期质量和风险管理的，主体责任

10. 关于药品注册标准说法错误的是（ ）。A.由国家药品监督管理部门核准

B.收载国内已生产、疗效较好，需统一标准，但尚未载入《中国药典》的品种的质量标准   C.符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准

D.应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定

11. 对于药物临床试验的规定和质量管理要求，下列说法中正确的是（ ）。A.药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的初级阶段

B. 药物临床试验是指以动物为对象的试验

C. 在完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验后，药物方可申请药品上市 D.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

12. 根据《药品管理法》，可以成为药品上市许可持有人的是（ ）。A.取得《药品经营许可证》的药品经营企业

B.取得《药品生产许可证》的药品生产企业C.取得药品注册证书的药品研制机构

D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

13. 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业的质量管理，不符合药品陈列要求的  是（ ）。

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品B.药品放置于货架（柜），避免阳光直射

C.麻醉药品和第一类精神药品在专门的橱窗陈列 D.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

14. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业应当标明产地才可以销售的药品是（ ）。A.化学药

B.中成药 C.中药材 D.生物制品

15. 关于药品零售的经营行为管理要求，错误的是（ ）。

A.销售含特殊药品复方制剂时，应当登记个人消费者身份证信息 B.药学服务人员可向个人消费者合理推荐非处方药

C. 销售第二类精神药品时，若不确定个人消费者是否为成年人，可查验其身份证信息

D. 销售含兴奋剂类药品时，因药品说明书和标签中注明“运动员慎用”，所以一律不得向运动员销售

16. 根据《互联网药品信息服务管理办法》，关于互联网药品信息服务管理的说法，错误的是

（ ）。

A. 互联网药品信息服务可分为经营性互联网药品信息服务与非经营性互联网药品信息服务  两种

B. 从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国” “中华”“全国”等冠名

C. 拟进行互联网药品信息服务的网站须向国家药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取   得提供互联网药品信息服务的资格

D. 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年，服务期届满，须继续提供互联网药品信

息服务的，可在届满前 6 个月向原发证机关申请换发

17. 根据国家对基本药物配备使用的相关要求，下列说法正确的是（ ）。A.基层医疗卫生机构基本药物配备品种数量占比原则上不低于 60%

B. 三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上不低于 80%

C. 二级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上不低于 90% D.推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X"用药模式

18. 根据《药品管理法》，关于药品进口管理的说法，错误的是（ ）。

A.允许药品进口的口岸由国家药品监督管理局会同海关总署提出，报国务院批准  B.备案后口岸所在地药品监督管理部门发给《进口药品通关单》

C. 麻醉药品、精神药品进口备案无需取得《进口药品通关单》，口岸所在地药品监督管理部门直接向口岸药品检验所发放《进口药品口岸检验通知书》

D. 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，按照规定对进口的全部药品逐一进   行检验

19. 妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品实行的采购方式是（ ）。

A.双信封制公开招标采购B.谈判采购

C. 直接挂网采购

D. 定点生产、议价采购

20. 根据《药品管理法》，下列属于违法行为的是（ ）。A.受亲属委托，个人按规定携带少量药品入境

B. 个人以自用、合理数量为限自带少量药品入境

C. 进出境人员在接受海关监管的前提下随身携带自用且数量合理的高锰酸钾  D.药品经营企业未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻

21. 关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（ ）。A.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定予以处理

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经省级药品监督管理部门注册  C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级市场监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，出厂时实施逐批检验

22. 关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同  B.自动售药机可以销售所有非处方药品

C. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查批准，禁止随意夸大   或篡改

D. 处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识 Rx 和 OTC

23. 根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员所占比例应不少于本机构卫   生专业技术人员的（ ）。

A.30% B.20% C.13% D.8%

24. 根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于应定性为劣药的药品是（ ）。A.所标明的适应症超出规定范围的

B.不注明产品批号的C.超过有效期的

D.擅自添加防腐剂的

25. 根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，正确的是（ ）。A.医疗机构可以根据需要自行编制药品缩写名称

B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 C.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

D.药品用法可用规范的中文、英文书写，但不得使用拉丁文或缩写体书写

26. 根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是（ ）。A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证

B. 医疗机构委托配制中药制剂，应经国家药品监督管理部门批准

C. 委托配制中药制剂的委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

D. 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即   可配制，不需要取得制剂批准文号

27. 经营者没有经过注册商标所有人的许可，在类似商品上使用与其注册商标相同或者相近  的商标的行为属于（ ）。

A. 诋毁商誉行为

B. 虚假宣传和虚假交易行为C.侵犯商业秘密行为

D.混淆行为

28. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称的抗菌药物品种，注射剂型   和口服剂型分别不得超过（ ）。

A.2 种、4 种

B.2 种、3 种

C.2 种、2 种

D.3 种、3 种

29. 根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、   自采、自用管理的说法，错误的是（ ）。

A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用  B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通 D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

30. 关于非处方药专有标识及其印刷要求的说法，错误的是（ ）。A.非处方药的标签和说明书应经过国家药品监督管理部门的批准

B. 非处方药专有标识与药品标签应一体化印刷

C. 药品的使用说明书和大包装的非处方药专有标识不可以单色印刷

D. 药品说明书单色印刷时，专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

31. 印刷在药品最小外包装的顶面的正中处，颜色为宝石蓝色的专用标识是（ ）。A.麻醉药品专用标识

B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识

D.免疫规划专用标识

32. 下列关于出口药品管理的说法，错误的是（ ）。A.我国境内已经批准.上市的药品可以出口

B. 已批准上市药品的未注册规格，按照药品 GMP 要求生产的药品可以出口

C. 未在我国注册，按照药品 GMP 要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的药品可以出口

D. 短缺药品，国务院一律禁止出口

33. 根据《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，关于麻醉药品和精神药品生产的说   法，错误的是（ ）。

A. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产的制度

B. 国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制  C.麻醉药品和精神药品的年度生产计划，由国家药品监督管理部门制定

D.经批准定点生产的麻醉药品和精神药品，可以委托具备条件的生产企业进行加工

34. 医疗机构炮制中药饮片应备案未备案，且拒不改正的，其直接责任人员多久内不得从事  中医药相关活动（ ）。

A.2 年

B.3 年

C.5 年

D.10 年

35. 关于药品说明书和标签中药品名称和标识的规定，正确的是（ ）。A.某精神药品标签上采用绿底白色字体的“精”字标识

B. 某药品的通用名字体采用宝石蓝色，并与背景形成强烈反差

C. 某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

36. 药品调剂人员在调配过程中存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应当（ ）。 A.拒绝调配，并向卫生行政主管部门报告

B. 告知处方医师，由处方医生确认或重新开具处方后方可调配

C. 对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后方可调剂  D.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后方可调剂

37. 下列关于药品广告发布的行为，正确的是（ ）。

A. 某药厂在报纸媒介上宣传其生产的“马吲哚”，有抑制食欲，快速减肥的功效

B. 某电视台黄金时段播放的药品广告中邀请知名专家李教授推荐某大型药厂生产的清热解  毒良药

C. 某报纸发布的药品广告中指出药品甲具有安全无毒副作用的天然成分，是家庭必备良药D.某药厂生产的非处方药“连花清瘟胶囊”在报纸上发布药品广告时，在显著位置标注了“请   按药品说明书或者在药师的指导下购买和使用”

38. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，错误的  是（ ）。

A. 生产毒性药品，每次配料必须经 2 人以上复核无误

B. 具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作

C. 加工炮制毒性中药，必须按照省（区、市）药品监督管理部门制定的规范进行炮制  D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，黑底白字

39. 关于医疗器械经营管理的说法，错误的是（ ）。A.医疗器械的经营按照其风险程度实行分类管理

B. 经营医用放大镜不需要许可和备案

C. 经营助听器和微波手术刀实行备案管理

D. 经营体外反搏装置应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可

40. 第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或销毁第二类精神药品，其需承担的法律  责任不包括（ ）。

A. 责令限期改正，给予警告

B. 没收违法所得和违法销售的药品

C. 逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款D.情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格

二、配伍选择题（每题 1 分，共 50 题，共 50 分）

【41~42】A.专属性B.时限性C.两重性

D. 质量的重要性

41. 药品只有符合法定质量标准，确保药品合格，才能保证疗效，允许销售，体现了药品的

（ ）。

42. 氯胺酮在临床上经常用作麻醉剂，但同时它也是毒品“K 粉”的主要成分，如管理不善、使用不当会使病人成瘾，体现了药品的（ ）。

【43~ 44】

A.药品评价中心B.药品审评中心

C.食品药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院

43. 负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的专业技术机构是（ ）。

44. 组织开展药品注册现场检查相关工作的专业技术机构是（ ）。

【45~ 46】

A.突破性治疗药物B.附条件批准

C.优先审评审批D.特别审批

45. 药物临床试验期间，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的可以申请（ ）。

46. 在发生突发公共卫生事件的威胁时，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生  事件应急所需防治药品实行的是（ ）。

【47~ 48】

A.抽查检验B.复验

C.指定检验D.注册检验

47. 我国新冠疫苗在每批上市前，应当由相应的药品检验机构检验，检验合格方能继续流通，   该检验属于（ ）。

48. 可以由国家药品监督管理部门或者省(区、市)药品监督管理部门在官方网站上发布检验结果公告，该检验属于（ ）。

【49~50】A.法定原则

B.信赖保护原则 C.便民和效率原则

D.公开、公平、公正原则

49. 实施行政许可，应当便民、提高办事效率，提供优质的服务，体现了行政许可的原则是

（ ）。

50. 行政机关不得擅自改变已生效的行政许可，体现了行政许可的原则是（ ）。

【51~52】

A. 持有《互联网药品信息服务资格证书》B.向所在地省级药品监督管理部门备案 C.向所在地市级药品监督管理部门备案 D.向所在地县级药品监督管理部门备案

51. 药品上市许可持有人网络销售药品应（ ）。

52. 药品零售连锁企业网络销售药品应（ ）。

【53~54】  A.瑞马唑仑片

B. 利巴韦林胶囊C.三唑仑片

D.红霉素软膏

53. 药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是（ ）。

54. 非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是（ ）。

【55~56】A.中药材 B.食药物质C.中药饮片D.中成药

55. 按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型的成品为（ ）。

56. 传统作为食品，且列入《中国药典》的物质为（ ）。

【57~60】

A. 乙类非处方药

B. 处方药

C. 处方药、非处方药D.甲类非处方药

依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

57. 可以买药品赠药品的方式向消费者赠送的药品是（ ）。

58. 经执业药师审核处方方可销售的药品是（ ）。

59. 自动售药机可以销售的药品是（ ）。

60. 执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导的是（ ）。

【61~63】

A. 特殊人群用药是否有禁忌使用的药物

B. 开具西药、中成药处方，是否每一种药品另起一行，每张处方不得超过 5 种药品C.处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册

D.处方上是否写明医疗机构负责人

61. 属于处方合法性审核内容的是（ ）。

62. 属于处方规范性审核内容的是（ ）。

63. 属于处方适宜性审核内容的是（ ）。

【64~66】

A. 以补充申请方式申报变更的情形

B. 变更实施前，报所在地省药监备案的情形C.变更实施后，报所在地省药监备案的情形D.变更只需要在年度报告中报告的情形

64. 在药品上市后，持有人转让药品上市许可属于（ ）。

65. 在药品上市后，药品生产过程中的中等变更属于（ ）。

66. 在药品上市后，药品包装标签内容的变更属于（ ）。

【67~68】

A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品流通监督管理办法》

C.《医疗机构药品监督管理办法》D.《医疗用毒性药品管理办法》67.属于法律的是（ ）。

68. 属于行政法规的是（ ）。

【69~71】

A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.普通使用级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》

69. 临床应用证明安全有效，价格相对较高的抗菌药物属于（ ）。

70. 临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于（ ）。

71. 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于（ ）。

【72~74】

A.第一类精神药品B.医疗用毒性药品C.麻醉药品

D.药品类易制毒化学品72.麦角酸属于（ ）。

73. 罂粟浓缩物属于（ ）。

74. A 型肉毒毒素及其制剂属于（ ）。

【75~76】A.虎骨

B.蟾酥 C.洋金花D.杜仲

75. 禁止出口的野生药材物种是（ ）。

76. 既是二级保护野生药材物种，又是毒性药品（中药品种）的是（ ）。

【77~78】

A.国家重点保护野生药材B.申请专利的中药品种

C. 对特定疾病有特殊疗效的

D. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂根据《中药品种保护条例》

77. 可申请中药一级保护的中药品种是（ ）。

78. 可申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是（ ）。

【79~80】

A.含麻黄碱类复方制剂B.医疗用毒性药品

C.精神药品 D.兴奋剂药品

79. 药品生产企业应在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样的是（ ）。

80. 按非处方药管理时，一次销售不得超过 2 个最小包装的是（ ）。

【81~82】

A. 复方地芬诺酯片

B. 含麻黄碱类复方制剂C.伪麻黄碱

D.注射用 A 型肉毒毒素

81. 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质方能从事该类药品批发业务的是（ ）。

82. 每次处方剂量不得超过 2 日用量的是（ ）。

【83~84】

A.【作用类别】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】

83. 仅化学药品非处方药说明书有此项，如“解热镇痛类”应列入非处方药说明书中的（ ）。

84. 处方药列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是（ ）。

【85~87】

A.银翘解毒颗粒(OTC) B.三唑仑片

C.阿奇霉素分散片D.曲马多片

85. 广告的忠告语是“ 请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是（ ）。

86. 广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（ ）。

87. 不能发布广告，经批准在药品零售连锁企业可以销售的药品是（ ）。

【88~90】

A. 按生产、销售伪劣产品罪定罪处罚

B. 处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金

C. 处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

D. 处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》

88. 生产、销售劣药，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”并且尚未销售的货值金额 15 万元以上的，应（ ）。

89. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，应（ ）。

90. 生产、销售劣药，后果特别严重的，应（ ）。

三、综合分析选择题（每题 1 分，共 20 题，共 20 分）

（一）

某县药品监督管理部门对该县某药店销售劣药作出行政处罚，该药店对药品监督管理部  门吊销其《药品经营许可证》的决定不服。

91. 根据上述材料，该县药品监督管理部门对药店作出吊销《药品经营许可证》的决定前， 该药店有权要求进行的程序是（ ）。

A.简易程序B.一般程序C.复议程序D.听证程序

92. 根据上述材料，该药店对药品监督管理部门作出吊销其《药品经营许可证》的决定不服，   可以提起（ ）。

A. 行政许可B.行政处分C.行政复议D.行政处罚

93. 根据上述材料，若该药店对行政复议的决定不服，拟向人民法院提起诉讼的时效为（ ）。A.自收到复议决定书之日起 15 日内

B. 自收到复议决定书之日起 60 日内

C. 自知道或者应当知道作出行政行为之日起 3 个月内

D. 自知道或者应当知道作出行政行为之日起 6 个月内

（二）

某卫生院发生了一起口服过期疫苗事件。百余名儿童接种了过期脊髓灰质炎疫苗，这起   事件的相关责任单位和责任人被严肃问责处罚。针对此次过期疫苗事件暴露出的问题，省政   府对疫苗生产、流通、采购、接种等各环节进行彻底排查整治，做到全链条、全过程、全覆   盖，确保措施落实无死角、监管防控无死角、过期疫苗药品回收销毁无死角。

94. 脊髓灰质炎疫苗属于（ ）。A.免疫规划疫苗

B.非免疫规划疫苗C.特殊使用级疫苗D.限制使用级疫苗

95. 疫苗上市许可持有人可直接向其供应疫苗的是（ ）。A.疫苗接种单位

B. 药品批发企业

C. 药品零售连锁企业D.疾病预防控制机构

96. 下列关于该疫苗采购环节的描述，正确的是（ ）。

A.由接种单位根据实际情况自行寻找供应商并采购，但要求资质文件符合要求  B.由所在省、自治区、直辖市按国家要求统一采购

c.由所在省、自治区、直辖市通过省（区、市）公共资源交易平台组织采购

D.由所在省、自治区、直辖市寻找合适的供应商组织采购，并报国务院主管部门备案

（三）

某药厂是一家有着 30 年历史的医药企业，生产范围包括化学药、中成药、中药饮片（包括中药配方颗粒）。相关部门在对该企业生产过程的审查中发现，该企业把退货回厂的旧批号药品进行翻新再出售，洗掉了这些药品原来的生产日期，印上新批号，经过重新包装后再   返回市场销售。经调查，服用该批药品的个别患者出现了严重的肾衰竭，导致住院，经介入   调查，该企业被查封接受后续调查。

97. 根据上述材料，下列关于药品不良反应的说法，错误的是（ ）。

A.药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应  B.导致住院或住院时间延长属于严重药品不良反应

C. 导致显著的（永久的）人体伤残或器官功能的损伤属于严重药品不良反应

D. 说明书中虽已有描述，但不良反应发生的程度、后果、性质或频率与说明书描述更严重的   情形属于严重药品不良反应

98. 根据上述材料，下列关于该企业生产范围中的中药配方颗粒说法，错误的是（ ）。

A. 中药配方颗粒实行单味定量包装，供药剂人员遵临床医嘱随证处方，按规定剂量调配给病   人直接服用

B. 中药配方颗粒上市前由生产企业报所在地省（区、市）药品监督管理部门备案，其质量监  管纳入中药饮片管理范畴

C. 中药饮片品种纳入医保支付范围的，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入   支付范围，并参照乙类管理

D. 该企业生产的中药配方颗粒可销售给符合资质的药品经营企业及医疗机构

（四）

患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药 A，同时购买处方药 B、甲类非处方药 C 和乙类非处方药 D。甲药品零售企业为患者提供药品 A、B、C、D 的同时，又赠送患者近效期的甲类非处方药 E 和保健食品 F。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。

99. 甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（ ）。A.执业药师不在岗时，调剂药品 A 和药品 B

B.执业药师不在岗时，销售药品 C C.执业药师不在岗时，销售药品 D D 执业药师不在岗时，未挂牌告知

100. 关于甲药品零售企业赠送近效期甲类非处方药 E 和保健食品 F 的说法，错误的是（ ）。A.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取买药品赠送甲类非处方药的方式

B. 甲企业在经营活动中，可以采取买药品赠送保健食品的方式

C. F 是近效期保健食品，赠送时告知患者在有效期内使用

D. E 是近效期药品，赠送时告知患者在有效期内使用

（五）

在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了积极讨论。讨论的情   形主要包括四个，一是多加防腐剂生产儿童补钙颗粒；二是多加药用淀粉少用主药生产降压   药；三是销售已超过有效期的银翘解毒颗粒；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症范围   超出了批准的药品说明书中适应症的范围。

101. 关于以上四种情形，应定性为假药的是（ ）。A.多加防腐剂生产儿童补钙颗粒

B. 多加药用淀粉生产降压药

C. 已超过有效期的银翘解毒颗粒

D. 外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

102. 关于以上所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（ ）。A.多加防腐剂生产儿童补钙颗粒

B. 多加药用淀粉生产降压药

C. 已超过有效期的银翘解毒颗粒

D. 外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

103. 根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，对于案例中的第三种情形，如果认定货值金

额尚不足一万，那么下面说法错误的是（ ）。

A. 如果销售该药品的是药品生产企业，货值金额应该按十万起算

B. 如果销售该药品的是药品批发或者药品零售企业，货值金额应该按一万起算

C. 如果销售该药品情节严重，对该企业的主要负责人要没收违法行为发生期间自本单位所获   收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下的罚款

D. 如果销售的该药品造成人员伤害后果，则要从重处罚

104. 根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，对于案例中的第四种情形，如果所在药品生   产企业已经构成其他特别严重情节，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人   法律责任的说法，错误的是（ ）。

A. 应移交公安机关，追究刑事责任

B. 单位负刑事责任，其直接责任人员只需承担行政责任

C. 药品监督管理部门应当吊销该企业的《药品生产许可证》

D. 需承担的刑事责任是 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

（六）

急性早幼粒细胞白血病（ APL）是一种极为凶险，死亡率很高的恶性血液疾病。近年来上海血液学研究所应用全反式维甲酸（ ATRA ）和三氧化二砷（ATO）对 APL 进行联合靶向治疗，使得这一疾病的 5 年无病生存率跃升至 90%以上，达到基本“治愈”标准。

105. 根据《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第 23 号），三氧化二砷属于（   ）。 A.医疗用毒性药品

B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品

106. 根据《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第 23 号），有关三氧化二砷所属药品类型调剂管理的说法，错误的是（ ）。

A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 B.每次处方剂量不得超过 1 日极量

C.调配处方时，必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出   D.凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方方可调配药品

107. 在医疗机构中，该类药品处方应保存（ ）。

 年备查

B.2 年备查

C.3 年备查

D.5 年备查

（七）

江苏省南京市某医疗机构甲（三级甲等），该医疗机构已经拥有《医疗机构机制许可证》   和《印鉴卡》为了满足医院需求，该医院预配制市场上没有供应的麻醉药品 A；该医院同时申请配制中药制剂 B，该制剂配制工作完成后，由于制剂疗效较好，得到院方和广大患者的高度好评，一时之间广为流传；乙为南京市在医疗机构附近的某连锁药店门店，门店店员在店期间发现，经常有患者拿处方到门店来购买该制剂，了解到这一情况后，为提高门店业绩，   该店员擅自将该制剂说成是另一种中药品种来进行销售。

108. 根据上述材料，关于甲医疗机构配制麻醉药品 A 的行为，说法正确的是（ ）。A.麻醉药品属于特殊药品，不允许医疗机构配制

B. 配制麻醉药品 A 只需经医疗机构的伦理委员会讨论同意即可

C. 配制麻醉药品 A 应该向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案，不需要取得制剂批准文号

D. 配制麻醉药品 A 需经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号方能配制

109. 根据材料显示，关于中药制剂 B 的销售，乙门店的做法正确的是（ ）。A.执业药师不在岗，不应该销售该药品

B. 执业药师不在岗，门店店员经过确认，自行更换为另一种同类制剂进行销售

C. 该店执业药师应该对处方严格进行审核后，告知该门店没有此药品，但是有其他同类药品   可以进行替代

D. 告知患者该制剂属于医疗机构制剂，任何零售药店都不允许销售

110. 根据描述该门店店员取得《执业药师职业资格证书》后，欲从事乙门店执业药师执业活  动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（ ）。

A. 经过一年的继续教育才能申请执业

B. 需办理注册申请手续并取得《执业药师注册证》之后方可执业 C.通过六个月执业实习并经所在单位考核合格后才能申请执业 D.取得《执业药师职业资格证书》即可直接执业

四、多项选择题（每题 1 分，共 10 题，共 10 分）

111. 国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕

20 号），通过在仿制药研发、提升质量疗效和完善支持政策三方面采取有效措施，关于在使用环节完善配套支持政策方面的说法，正确的有（ ）。

A. 药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录   范围，并及时启动采购程序

B. 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录

C. 加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付   D.建立完善医保目录动态调整机制，并及时将符合条件的药品纳入目录

112. 行政复议机关收到行政复议申请后，对被申请人的具体行政行为进行实质审查，作出的  行政复议决定类型包括有（ ）。

A.驳回复议请求决定B.撤销、确认决定 C.变更决定

D.责令赔偿决定

113. 药品监督管理部门可以开展药品飞行检查的情形有（ ）。A.检验发现存在质量安全风险的

B. 企业有严重不守信记录的

C. 涉嫌严重违反质量管理规范要求的

D. 药品不良反应提示可能存在质量安全风险的

114. 药品上市许可持有人不得委托生产（另有规定的除外）的药品有（ ）。A.医疗用毒性药品

B. 药品类易制毒化学品

C. 含有麻醉药品的复方制剂D.疫苗

115. 某零售药店的下列行为中，符合《药品经营质量管理规范》的有（ ）。A.已售出的药品，一律不予以退换

B.复方薄荷脑软膏与维生素 B 摆放在同一柜台C.药师拒绝调配含有配伍禁忌的处方

D.聘请中药学中专学历人员为中药饮片调剂人员

116. 下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有（ ）。A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了 1 瓶复方磷酸可待因糖浆

B. 在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了 2 盒布洛伪麻缓释胶囊

C. 在登记购药患者身份证信息后，向其销售了 2 盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D. 凭处方向购药患者销售了 1 盒米非司酮紧急避孕片

117. 关于中药饮片生产、经营、使用管理规定的说法，不正确的有（ ）。A.经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》，并遵守药品经营质量管理规范  B.生产中药饮片必须要取得批准文号

C.未经批准，可以在中药材专业市场租摊位销售中药饮片 D.医疗机构应从中药材市场采购中药饮片调剂使用

118. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品生产经营管理的说法，   正确的有（ ）。

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 C.企业、单位之间购销麻醉药品不得使用现金交易 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品

119. 关于药品标签的说法，正确的有（ ）。

A.有效期若标注到月的，应当为起算月份对应年月的前一月 B.有效期若标注到日的，应当为起算日期对应年月日的前一天 C.中药饮片的包装标签中必须标明产地

D.内标签包装尺寸过小的，至少标注：药品通用名称、规格、产品批号、用法用量等内容

120. 下列关于麻醉药品和精神药品储存管理说法错误的有（ ）。

A. 麻醉药品和精神药品需要专库储存，储存中要使用专用防盗门，实行双人双锁管理

B. 麻醉药品和精神药品配备专人负责管理工作，并建立储存的专用账册，专用账册的保存自   药品有效期期满之日起不少于 5 年

C. 麻醉药品和精神药品验收复核时需要双人核查制度

D. 不合格品的麻醉药品和精神药品应及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁

2022 年执业药师《药事管理与法规》考前密卷（二） 答案与解析

一、最佳选择题1.【答案】 A

【解析】国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持   公益性原则，公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。

2.【答案】 A

【解析】药品召回是指药品上市许可持有人，包括进口药品的药品上市许可持有人，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序。   3.【答案】 D

【解析】执业药师变更执业范围、执业地区、执业类别、执业单位，注册证有效期不变。   4.【答案】 C

【解析】需要从药品目录中被调出的情形包括：被有关部门列入负面清单的药品；价格或费   用明显偏高且没有合理理由的药品、临床价值不确切可以被更好替代的药品。

5. 【答案】 C

【解析】除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。A、    B、D 选项属于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的品种。

6. 【答案】 B

【解析】行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人。   7.【答案】 C

【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 3 年。8.【答案】 D

【解析】药品评价中心的主要职责包括：①组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范；②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作；④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作；⑤ 参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录。

9.【答案】 D

【解析】药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量和风险管理的主体责任。 10.【答案】 B

【解析】国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准（简称局颁药品标准），收载国内已生产、疗效较好，需统一标准，但尚未载入《中国药典》的品种的质量标准。

11. 【答案】 D

【解析】①药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段；②药物临床试   验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验；③新药在批准上市前，申请新药注册应   完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。特殊情况下，经批准可以仅进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验或者仅进行   Ⅲ期临床试验；④一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

12. 【答案】 C

【解析】药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等。 13.【答案】 C

【解析】麻醉药品和第一类精神药品属于药品零售企业不得经营的品种。 14.【答案】 C

【解析】药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

15. 【答案】 D

【解析】销售含兴奋剂类药品时，药学服务人员应核实药品说明书、标签中“运动员慎用”   标注的情况，并且告知个人消费者“运动员慎用”并非不得向运动员销售。

16. 【答案】 C

【解析】提供互联网药品信息服务的网站按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在   地省级药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。17.【答案】 D

【解析】通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施， 促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比,并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X” (“1” 为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定)用药模式，优化和规范用药结构。

18. 【答案】 D

【解析】口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查   检验。

19. 【答案】 C

【解析】妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价   药品直接挂网采购。

20. 【答案】 D

【解析】未经批准进口少量境外已合法上市的药品，属于违反了药品管理秩序的违法行为，   如果情节较轻，可给予依法减轻或者免予处罚，但依然属于违法行为，故选 D；个人自用、亲属用合理数量为限，可以自带少量药品入境，故 AB 不选；个人可以携带第一类易制毒药品制剂以及高锰酸钾，需要接受海关的监管，并且数量合理，故 C 不选。

21. 【答案】 B

【解析】特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家市场监督管理总局注册。 22.【答案】 C

【解析】“双跨”药品的处方药、非处方药具有相同的商品名，但应分别使用处方药、非处方药两种标签、说明书。非人工自助售药设备销售的药品只能是乙类非处方药。麻醉药品、   精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、外用药品、非处方药的标签和说明书，应印有规定的标志；处方药没有规定须在包装上印刷 Rx 标识。

23.【答案】 D

【解析】医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的 8%。24.【答案】A

【解析】①药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围的应定性为假药。②不注明产品批   号的；超过有效期的；擅自添加防腐剂的都属于劣药。

25.【答案】 B

【解析】处方书写中应使用规范的中文名称书写药品名称，没有中文名称的可书写规范的英   文名称。医疗机构、医师或药师不得自行编制药品缩写名称或使用代号。药品用法可用规范的中文、拉丁文、英文或缩写体书写，但不得使用“自用”“遵医嘱”等含糊不清字句。 26.【答案】 B

【解析】委托配制中药制剂，向委托方所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需   批准。

27. 【答案】 D

【解析】经营者对自己的商品、服务作虚假表示、说明或承诺，或不恰当地利用不同种类的   商业标识造成市场混淆，使消费者误认为是他人商品或存在与他人有特定联系的行为属于混   淆行为。

28. 【答案】 C

【解析】同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型与口服剂型各不得超过 2 种。29.【答案】 A

【解析】自种、自采、自用的中药材不得上市流通，不得加工成中药制剂。

30. 【答案】 C

【解析】非处方药的标签和说明书应经过国家药品监督管理部门的批准。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。非处方药专有标识的印刷要求：   药品的使用说明书和大包装可单色印刷；单色印刷时，专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

31. 【答案】 D

【解析】“免疫规划”专用标识印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜色为宝石蓝色。  32.【答案】 D

【解析】出口药品的范围：①我国境内已经批准上市的药品，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外；②已批准上市的药品的未注册规格（单位剂量），按照药品 GMP 要求生产的药品；③未在我国注册的药品按照药品 GMP 要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的药品。根据《药品管理法》的规定，对于短缺药品，国务院可以限制或禁止出口。  33.【答案】 D

【解析】经批准定点生产的麻醉药品和精神药品，不得委托加工，故选 D。A 选项，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。B 选项，国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。C 选项，麻醉药品和精神药品的年度生产计划，是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定。

34. 【答案】 C

【解析】违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的，其直接责   任人员 5 年内不得从事中医药相关活动。

35. 【答案】 C

【解析】精神药品的专用标识是绿色和白色相间的“精神药品”四个字组成。药品通用名称   字体颜色应使用黑色或者白色。药品的注册商标其字体以单字面积计不得大于通用名称所用   字体的四分之一。

36. 【答案】 B

【解析】对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

37. 【答案】 D

【解析】①马吲哚属于精神药品，不能发布广告；②药品广告不得使用专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；③药品广告不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”等保证性内容。

38. 【答案】 C

【解析】加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制；国家药品标准没有规定的，   按照省（区、市）药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。

39. 【答案】 C

【解析】经营第一类医疗器械不需要备案与许可，经营第二类医疗器械需要备案，经营第三   类医疗器械需要许可。第三类医疗器械如心脏起搏器、体外反搏装置、高频电刀、微波手术

刀、超声肿瘤聚焦刀、血管内窥镜、血管支架、血管内导管、钴 60 治疗机、植入器材、植入式人工器官、一次性使用输液器、输血器、医用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置（PECT）等。第二类医疗器械有血压计、体温计、脑电图机、心电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、避孕套、避孕帽、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件、无菌医用手套、皮肤缝合钉等。第一类医疗器械如：外科用手术器械（刀、剪、钳、   针、钩、镊夹）、（中医用）刮痧板、听诊器、集液袋、反光镜、反光灯、医用放大镜、橡皮膏、透气胶带、手术帽、手术衣、检查手套等。

40. 【答案】 C

【解析】第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，   责令停业，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

二、配伍选择题

【41~42】【答案】 DC

【解析】①药品质量的重要性：药品必须符合国家药品标准，才能保证疗效，允许销售，否   则不得销售；②药品的两重性：指药品有防病治病的一面，也有不良反应的一面。

【43~ 44】【答案】 BC

【解析】①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的机构是药品审评中心；

②负责组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是食品药品审核查验中心。

【45~ 46】【答案】 BD

【解析】①药物临床试验期间应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员   会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的可以申请附条件批准；②在发生突发公共卫   生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公   共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

【47~48】【答案】 CA

【解析】①需要进行指定检验的药品:（1）首次在中国销售的药品;（2）国家药品监督管理   部门规定的生物制品。疫苗为生物制品，在每批产品上市前或者进口时，经指定的批签发机   构进行审核、检验。（3）国务院规定的其他药品。②药品质量公告是指由国家和省(区、市)   药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。故发布质量公告的为抽   查检验。

【49~50】【答案】 CB

【解析】①便民和效率原则：实施行政许可，应当便民、提高办事效率，提供优质的服务；

②信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已生效的行政许可。

【51~52】【答案】 AA

【解析】药品上市许可持有人、药品经营企业网络销售药品时，应持有《互联网药品信息服   务资格证书》。

【53~54】【答案】 CB

【解析】三唑仑片属于第一类精神药品，不得零售。利巴韦林胶囊属于处方药，药品零售企   业可以凭处方零售。

【55~56】【答案】 DB

【解析】①中成药是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂量、服法、注意事项等，以供医师、   患者直接选用；②食药物质是指传统作为食品，且列入《中国药典》的物质。

【57~60】【答案】 ABAD

【解析】可以买药品赠药品的方式向消费者赠送的药品是乙类非处方药；经执业药师审核处   方方可销售的药品是处方药；自动售药机只能销售乙类非处方药；可以在大众媒介宣传的药   品是非处方药。

【61~63】【答案】 CBA

【解析】①合法性审核包括：处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册；处方开具时，处方医师是否根据《处方管理办法》在执业地点取得处方权；麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具。②规范性审核包括：处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名；处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定，文字是否正确、清晰、完整；条目是否规范，如开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品等。③西药及中成药处方进行适宜性审核的项目：处方用药与诊断是否相符；规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定；处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；选用剂型与给药途径是否适宜；是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用；是否存在配伍禁忌；   是否有用药禁忌：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物（也属于中药饮片处方适宜性审核的内容），患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证；溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜；是否存在其他用药不适宜情况。

【64~66】【答案】 ABB

【解析】药品上市后的变更包括以补充申请方式申报变更的情形；变更实施前，报所在地省药监备案的情形；变更应在年度报告中报告的情形三种情况。其中以补充申请方式申报变更的情形包括：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可。变更实施前，报所在地省药监备案的情形包括：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签内容的变更；③药品分包装。   变更应在年度报告中报告的情形包括：药品生产过程中的微小变更。

【67~68】【答案】AD

【解析】《中华人民共和国药品管理法》属于法律，《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法   规。

【69~71】【答案】 BAC

【解析】①限制使用级抗菌药物即长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，   价格相对较高的抗菌药物。②非限制使用级抗菌药物即长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。③需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。

【72~74】【答案】 DCB

【解析】①麦角酸属于药品类易制毒化学品；②罂粟浓缩物属于麻醉药品；③A 型肉毒毒素及其制剂属于医疗用毒性药品。

【75~76】【答案】 AB

【解析】①禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材，其品种包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；②蟾酥是二级保护野生药材物种，又是毒性药品（中药品种）。

【77~78】【答案】 CD

【解析】①可申请中药一级保护品种的情形：对特定疾病有特殊疗效的；用于预防和治疗特   殊疾病的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；②可申请二级保护的情形：从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂（并且此时不能申请一级保护）；对特定疾病有显著

疗效的（并且此时不能申请一级保护）；符合一级保护或已经解除一级保护的品种。

【79~80】【答案】 DA

【解析】①药品生产企业应在兴奋剂药品包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样；

②含麻黄碱类复方制剂非处方药，一次销售不得超过 2 个最小包装。

【81~82】【答案】 BD

【解析】①从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素定点   批发资质；②毒性药品的处方限量：每次处方剂量不得超过 2 日极量（A 型肉毒毒素不得超过 2 日用量）。

【83~84】【答案】 AB

【解析】①【作用类别】（仅化学药品非处方药说明书有此项）按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。②处方药说明书【注意事项】应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等，处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，   应在该项下列出；注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

【85~87】【答案】 ACD

【解析】①非处方药（OTC）广告的忠告语是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

②阿奇霉素分散片是处方药，必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”③三   唑仑是第一类精神药品，曲马多是第二类精神药品，都不能发布广告，但经批准在药品零售   连锁企业可以销售第二类精神药品。

【88~90】【答案】 ABD

【解析】生产、销售、使用劣药的刑事责任：①生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健   康造成严重危害”的，但可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要   件：销售金额 5 万元以上的；尚未销售，货值金额 15 万元以上的；销售金额不满 5 万元，

但将已销售金额乘以 3 倍后与尚未销售的产品货值金额合计 15 万元以上的，构成生产、销

售伪劣产品罪。②对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金；

③后果特别严重的，处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或没收财产。三、综合分析选择题

91. 【答案】D

【解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定   之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

92. 【答案】C

【解析】对行政机关作出的关于执照、许可证、资格等证书终止、变更、撤销的决定不服的，   可申请行政复议。

93. 【答案】A

【解析】公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起   15 日内向人民法院提起诉讼。

94. 【答案】A

【解析】国家免疫规划疫苗的品种包括：卡介苗、麻疹疫苗、百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不含成人预防用乙型肝炎疫苗）、各省级人民政府增加的免费向公民，   提供的疫苗。

95. 【答案】D

【解析】疫苗供应流程：疫苗上市许可持有人→疾病预防控制机构→接种单位。 96.【答案】B

【解析】该问题疫苗脊髓灰质炎疫苗属于国家免疫规划疫苗，由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、   自治区、直辖市实行统一采购。

97. 【答案】D

【解析】按新的药品不良反应处理：说明书中虽已有描述，但不良反应发生的程度、后果、   性质或频率与说明书描述不一致或更严重的情形。

98. 【答案】D

【解析】中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。99.【答案】C

【解析】经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格 认定的药学专业技术人员，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术专业人员不在岗时，   应停止销售处方药和甲类非处方药。

100.【答案】D

【解析】药品零售企业不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药。 101.【答案】D

【解析】药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的应定性为假药。102.【答案】A

【解析】生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假（劣）药属于生产、销售假（劣）   药从重处罚的情节。

103. 【答案】B

【解析】①情形三销售过期药品属于销售劣药的行为，当货值金额不足一万时要看销售主体身份，违法的是生产、批发企业，按 10 万元计算（不足十万）；违法的是零售企业，按 1万计算（不足一万）。②销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动，还可由公安机关处 5 日以上 15 日以下的拘留。③生产销售劣药行政责任从重情节包括：生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用   对象的假、劣药；生产、销售的生物制品属于假、劣药；生产、销售假、劣药，造成人员伤   害后果的；生产、销售假、劣药，经处理后再犯；拒绝、逃避监督检查的，伪造、销毁、隐   匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品。

104. 【答案】B

【解析】药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的为假药。①构成“其他特别严重   情节”，其应当承担的刑事责任是 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产，单位及其相关责任人员均需承担相应的刑事责任。②生产、销售假药的单位应承担的行   政责任是没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文   件，并处违法生产、销售的药品货值金额 15 倍以上 30 倍以下的罚款；货值金额不足 10 万

元的，按 10 万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、经营许可证或医疗机构制剂许可证，10 年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，10 年内禁止其药品进口。③生产、销售假药相关人员承担的行政责任是对法定代表人、主要负责人、直接负责   的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%

以上 3 倍以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动，还可由公安机关处 5 日以上 15 日以下的拘留。

105. 【答案】A

【解析】医疗用毒性药品西药品种共 13 种，包括去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚

砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制剂。106.【答案】B

【解析】①三氧化二砷属于医疗用毒性药品；②零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生   所在的医疗单位公章的正式处方；每次处方剂量不得超过二日剂量。

107.【答案】B

【解析】医疗用毒性药品的处方一次有效，医疗机构取药后处方保存 2 年备查。108.【答案】D

【解析】该医疗机构拥有《医疗机构机制许可证》和《印鉴卡》，经医疗机构所在地省级药   品监督管理部门批准，取得制剂批准文号方能配制该制剂。

109.【答案】D

【解析】医疗机构制剂只能在医疗机构内部使用，零售药店不允许销售。110.【答案】B

【解析】取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药品监督管理局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。   四、多项选择题

111.【答案】 ABCD

【解析】使用环节在完善配套支持政策方面，一是药品集中采购机构要按药品通用名编制采   购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序；二是将与原研   药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标   注，便于医务人员和患者选择使用；三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效   一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及   时将符合条件的药品纳入目录。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。112.【答案】 ABCD

【解析】行政复议决定的类型：①维持决定；②撤销、确认决定；③变更决定；④责令履行   法定职责；⑤责令赔偿决定；⑥驳回复议请求决定。

113. 【答案】 ABCD

【解析】可以开展药品飞行检查的情形：①检验发现存在质量安全风险的；②投诉举报或其   他线索表明可能存在质量安全风险的；③企业有严重不守信记录的；④涉嫌严重违反质量管   理规范要求的；⑤对申报资料的真实性有疑问的；⑥药品不良反应提示可能存在质量安全风   险的；⑦其他需要开展飞行检查的情形。

114. 【答案】 AB

【解析】药品上市许可持有人不得委托生产的药品包括（另有规定的除外）：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、血液制品。

115. 【答案】 CD

【解析】A 选项药品一经售出，不得退换（药品质量原因除外）。B 选项复方薄荷脑软膏是外用药，外用药与其他药品，应分开存放。

116. 【答案】 BC

【解析】在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了 2 盒布洛伪麻缓释胶囊，符合规定，故 B 当选；在登记购药患者身份证信息后，向其销售了 2 盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊， 符合规定，故 C 当选。复方磷酸可待因糖浆按第二类精神药品管理，经批准的零售连锁企业凭处方可以经营，而题目中问的是非连锁，故 A 不符合规定。含米非司酮成分的药品不得零售，故 D 也不符合规定。

117. 【答案】 BCD