第一章 执业药师与健康中国战略

中建教育【考点1】医保药品目录的相关内容

（一）原则

1.坚持以维护参保人健康为根本出发点。

2.坚持保基本的定位。

3.坚持公开、公平、公正的专家评审制。

4.坚持统筹兼顾。

（二）医保药品目录分类、调整

甲类目录——临床治疗必需，使用广泛、价格低——国家制定；使用“甲类目录”的费用，按基本医疗保险的规定支付。

乙类目录——可供临床治疗选择使用，价格略高；使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。

（注释，国家制定、各省可适当进行调整 “乙类目录”药品总数的15%，3年内逐步消化。）

（三）医保药品目录的内容

医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。

（1）《药品目录》分为：凡例、西药部分、中成药部分、协议期内谈判药品部分、中药饮片部分；五部分；其中西药部分1279个，中成药1316个（含民族药93个），协议期内谈判药品部分48个（含西药43个、中成药5个），共计2643个。

（2）西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，西药甲类药品398个，中成药甲类药品242个，其余为乙类药品。协议期内谈判药品按照乙类支付。

（3）中药饮片部分除列出基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的品种892个外，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围。

（4）《药品目录》包括限工伤保险基金准予支付费用的品种6个；限生育保险基金准予支付费用的品种4个。基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。

【考点2】基本药物遴选范围

1.国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中国药典》收载的，“卫健委、国家药监局”颁布药品标准的品种。

2.纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。不需要单独论证的是：急救、抢救用药。

【考点3】不能纳入国家基本药物目录遴选的范围

1.含有国家濒危野生动植物药材的；

2.主要用于滋补保健作用，易滥用的；

3.非临床治疗首选的；

4.因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

5.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

【考点4】执业药师注册管理

（一）注册条件

申请注册的执业药师，必须具备以下条件：

（1）取得《执业药师职业资格证书》；

（2）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；

（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

（4）经执业单位考核同意。

不予注册申请的情形：

（1）不具备“完全民事行为能力”的；

（2）因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日“不满2年”的；

（3）受取消执业药师执业资格处分“不满2年”的；

（4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。

香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册按照《执业药师注册管理暂行办法》规定提交注册申请资料。

（二）注册有效期

执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。逾期无效。

（三）注销注册情形：

（1）死亡或被宣告失踪的；

（2）受“刑事处罚”的；

（3）被吊销《执业药师职业资格证书》的；

（4）受“开除”行政处分的；

（5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；

（6）无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；

（7）注册许可有效期届满未延续的。

第二章 药事管理立法与药品监督管理

【考点1】我国药品管理法律体系

【考点2】药品监督管理行政法律制度

（一）行政许可

1.药品行政许可事项

（1）药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》；《医疗机构制剂许可证》。

（2）药品经营许可表现形式：《药品经营许可证》。

（3）药品上市许可表现形式：《药品注册证》。

（4）进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》；《医药产品注册证》等。

（5）国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

（6）2017年09月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》。

①取消了省级药监部门对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批，将药用辅料注册纳入药品审批一并办理；

②取消直接接触药品的包装材料和容器审批，将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理；

③取消医疗器械临床试验机构资格认定，建立临床试验机构备案管理信息平台；

④取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任，建立网上售药监测机制，建立“黑名单”制度，严厉查处网上非法售药行为。

（7）2019年3月6日，《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）发布，其中取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项。取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

（8）2019年《药品管理法》修订，将前期行政许可和行政审批事项调整在法律中予以明确。根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）：

①自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

②自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。

③自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

④2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

2.行政许可申请与受理

（1）申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；

（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；

（3）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人；

（4）申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受理该申请。

3.撤销行政许可情形：

（1）可以撤销：

①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守；

②超越法定职权；

③违反法定程序；

④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准许行政许可的。

（2）应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。

（3）可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。

【考点3】行政复议和行政诉讼

1.行政复议申请的时效：60日。

2.行政复议申请的期限

在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日。

3.行政诉讼：6个月内，依法定程序向人民法院起诉；经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起15日内向人民法院起诉。

 【考点4】药品标准的制定原则

1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则；

2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素；

3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法；

4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

第三章 药品研制和生产管理

【考点1】临床试验

（一）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新药在批准上市前	（1）应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 （2）例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
新药在批准上市后	应当完成Ⅳ期临床试验

（二）四期临床试验的目的和基本要求

1.Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

2.Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。

3.Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。随机盲法对照临床试验。

4.Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。

【考点2】药品注册申请

（一）药品注册管理的基本制度和要求

1.药品上市注册制度  

取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。

2.药品变更制度  

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按规定程序提出补充申请、备案或者报告。

3.药品再注册制度  

药品注册证书有效期为5年，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。

4.加快上市注册制度

支持以临床价值为导向的药物创新。

5.关联审评审批制度

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。

6.非处方药注册和转换制度

处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。

7.沟通交流制度

8.专家咨询制度

9.化学药品目录集

国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。

【考点3】药品批准文件

药品批准文号的格式：

1.境内生产药品—国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

2.中国港、澳、台地区—国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

3.境外生产药品—国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号

H=化学药、Z=中药、S=生物制品

【考点4】药品召回

 

第四章 药品经营管理

【考点1】药品经营类别与经营范围

（一）药品经营类别

具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

（二）经营范围

1.麻醉药品、精神药品（一类和二类）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品；生物制品；药品类体外诊断试剂；化学药、中药饮片、中成药。

2.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

3.经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。

4.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。

【考点2】药品零售企业开办条件与许可

（一）药品零售企业的许可

开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》。

（二）药品零售企业（含药品零售连锁门店）的开办条件

包括人员、场所、质量管理、规章制度

【考点3】药品经营许可证管理规定

药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。

药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力。

（一）药品经营许可证核发

1.申报材料

2.许可受理

3.审核批准。药监部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查。经材料审查和现场检查，符合条件的，予以批准，并自批准决定作出之日起5个工作日内核发药品经营许可证。

4.信息公开

5.陈述申辩与听证

（二）药品经营许可证换发

《药品经营许可证》有效期为5年，6个月。

（三）药品经营许可证遗失补办

企业立即申请，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证。

（四）《药品经营许可证》由原发证机关注销

1.申请人主动申请注销药品经营许可证的；

2.《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

3.药品经营企业终止经营药品的；

4.《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的；

5.营业执照被依法吊销或注销的；

6.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

【考点4】《药品经营质量管理规范》（GSP）

（一）（GSP）中的药品批发企业各类人员的资质要求

岗位人员	学历	职称/资格
1.质量管理人员	药学中专或相关专业大学专科以上	或药学初级以上专业技术职称
2.验收、养护	药学或相关专业中专以上	或药学初级以上专业技术职称
3.中药材、中药饮片验收（批发）	中药学专业中专以上学历	或中药学中级以上专业技术职称
岗位人员	学历	职称/资格
4.中药材、中药饮片养护（批发）	中药学专业中专以上学历	或中药学初级以上专业技术职称
5.直接收购地产中药材验收（批发）	中药学中级以上专业技术职称
6.疫苗质量管理和验收	2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历。	或中级以上专业技术职称，并有3年以上工作经历。
7.采购人员	药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
8.销售、储存人员	高中以上文化程度
9.特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输人员	应接受相关法律和专业知识培训，必须考核合格。

（二）质量管理体系文件

1.企业应当定期审核、修订文件。

2.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

3.记录及凭证应当“至少保存5年”。

【考点5】药品零售的陈列要求

1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置标志；

2.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

3.处方药、非处方药分区陈列，设置专用标识；

4.处方药不得采用开架自选；

5.外用药与其他药品分开摆放；

6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

7.精（二）毒性中药品种、罂粟壳不得陈列；

8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测；

9.中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”；

（1） 装斗前应当复核：防止错斗、串斗；

（2）应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质；

（3）不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。

10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

【考点6】药品经营监督检查

1.对销售麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的药品上市许可持有人、药品批发企业实施药品GSP情况至少每年监督检查2次；对疫苗配送企业、销售第二类精神药品或医疗用毒性药品的药品上市许可持有人、 药品经营企业实施药品GSP情况至少每年监督检查1次；其他药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况至少每3年监督检查1次。

2.对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合。

【考点7】网络药品经营管理

1.网络销售的主体，应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。

2.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。

3.网络药品交易第三方平台提供者应当按照国家药监局的规定，向所在地省级药监部门备案。

【考点8】药品全程追溯

1.《药品管理法》规定国家建立药品追溯制度。国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互联互通，实现药品可追溯。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。

【考点9】处方与非处方药品的管理要求

（一）处方药

1.警示语或忠告语

“凭医师处方销售、购买和使用！”。

2.广告

处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传；

（二）非处方药

1.包装

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

2.标签和说明书

标签和说明书用语要做到科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

3.警示语或忠告语

OTC：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”。

4.非处方药广告内容必须经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。

【考点10】处方药与非处方药的经营管理

（一）药品零售企业销售处方药与非处方药的要求

1.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或确认重新签字后，方可调配销售。

2.零售药店对处方必须留存“5年以上”备查。

3.零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和 激素、药监部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

（二）药品零售企业不得经营的药品种类

麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、以及法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

第五章 医疗机构药事管理

【考点1】医疗机构药品配备、购进与储存管理

（一）采购药品质量管理和进货检查验收制度

1.建立并执行进货检查验收制度

（1）药品必须要有批准文号和生产批号，产品合格证。

（2）中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志。进口药品要有中文包装和说明书等。

（3）验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

（4）遵守“两票制”。

2.真实、完整的药品购进记录。对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

4.药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

（二）公立医院药品集中采购

1.合理确定采购范围和采购量。

医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%~30%。

2.实行药品分类采购。

药物类型	采购方式
（1）临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物。	招标采购：“双信封制”。
（2）部分专利药品、独家生产药品。	谈判采购：公开透明、多方参与的价格谈判方式。
（3）用量小、市场短缺的基本药物。	国家定点生产的药品
（4）妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品（中成药日服用费用不超过5元，化学药日服用费用不超过3元）。	直接挂网采购药品
（5）麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片。	仍按现行规定采购的药品

3.医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。

【考点2】医疗机构药品库存管理

1.医疗机构应当将药品与非药品“分开存放”。

2.中药材、中药饮片、化学药品、中成药应“分别储存、分类存放”。实行色标管理。

3.医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。

4.出库：“先产先出，近期先出”原则。

5.配备药品养护人员、建立养护档案。

【考点3】处方

（一）处方内容

1.前记：门诊或住院病历号、科别、临床诊断；麻、精一还须注明患者身份证编号等；

2.正文：Rp或R，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量；

3.后记：医师签名或盖章、金额、药师签名等。

（二）处方的颜色

1.白色—普通、精二；

2.淡黄色—急诊；

3.淡绿色—儿科；

4.淡红色—麻、精一。

“精二；麻、精一；急诊；儿科”在处方右上角标注。

（三）处方书写

1.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

2.名称规范药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。

（四）处方开具

1.处方限量

（1）一般不超过7日用量；急诊不超过3日用量；慢性病或特殊情况，可适当延长，医师注明理由。

（2）麻、精一（门、急诊）：

	注射剂	普通制剂	控、缓释
普通患者	1次	3日	7日
	注射剂	普通制剂	控、缓释
癌症、慢性疼痛患者	3日	7日	15日
住院患者	逐日开具

2.麻、精（特殊情况）

（1）哌醋甲酯—儿童多动症—不得超过15日常用量；精二—7日常用量

（2）住院患者：逐日开具—1日常用量；

（3）盐酸二氢埃托啡—1次常用量，仅限二级以上医院使用；  

（4）盐酸哌替啶—1次常用量，仅限于医疗机构使用；

（5）要长期使用——每3个月复诊或随诊一次。

3.处方有效期

当日有效，特殊情况下，不得超过3天。

（五）“四查十对”原则

1.查处方对科别，对姓名，对年龄；

2.查药品对药名，对剂型，对规格，对数量；

3.查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；

4.查用药合理性对临床诊断。

（六）处方审核

包括：纸质处方、电子处方和病区用药医嘱单。

1.处方审核的基本要求：

药师是处方审核工作的第一责任人。药师应当对处方各项内容进行逐一审核。

2.处方审核内容包括：合法性审核、规范性审核和适宜性审核。

【考点4】《医疗机构制剂许可证》的管理

1.制剂许可证的变更。

许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；

登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原批准机关申请变更登记。

2.《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期换发为5年，有效期届满前6个月申请换证。

【考点5】医疗机构制剂注册制度

医疗机构制剂批准文号

1.有效期：3年，期满前3个月提出再注册申请。

2.格式：x药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。x=省、直辖市、自治区简称。

3.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

【考点6】抗菌药物临床应用管理

（一）抗菌药物分级管理

1.抗菌药物分级和分级标准

非限制使用级：安全有效、耐药性影响小、价格低；轻度或局部感染。

限制使用级：安全有效、耐药性影响大、价格较高；严重感染、免疫功能低下。

特殊使用级：具有明显严重不良反应；须严格控制，避免过快产生耐药性；疗效、安全性方面的临床资料较少的；价格昂贵；抢救垂危病人，不得在门诊使用。

（二）抗菌药物分级管理目录及采购

1.医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

2.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

3.具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

4.其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。要按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生行政部门备案。

5.同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

（三）抗菌药物处方权、调剂资格的授予

1.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；

2.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；

3.具有初级专业技术职务任职资格的医师，在基层医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权；

4.药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

（四）抗菌药物应用的公示与报告

非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；

限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

（五）抗菌药物的监督管理

1.“县级以上卫生行政部门”应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。

2.药师被取消药物调剂资格的情形

（1）药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的；

（2）发现处方“不适宜”情况未进行干预且无正当理由的；

（3）发现“超常处方”情况未进行干预且无正当理由的。调剂资格取消后，在“6个月内”不得恢复。

 

 

 

 

 

 

第六章 中药管理

【考点1】进口药材的规定

进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。对符合要求的申请，国家药品监督管理部门颁发《进口药材批件》。《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。

【考点2】国家重点保护的野生药材

1.一级：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

2.二级：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭

3.三级保护：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆草、细辛、羌活

【考点3】中药饮片生产、经营管理

1.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，   国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

2.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药监部门会同国务院中医药管理部门制定。

3.生产中药饮片，应选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

4.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。

5.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。

6.《GSP》对中药的管理规定

（1）药品批发企业

①质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

②企业质量管理部门负责人：执业药师和3年经验。

③采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。

（2）药品零售企业

①法定代表人或者企业负责人应具：执业药师资格。

②储存中药饮片应当设立专用库房。

7.毒性中药饮片定点生产管理和经营管理

（1）国家药监部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。要符合《医疗用毒性药品管理办法》  等规范要求。

（2）包装要有突出、鲜明的毒药标志。

（3）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

8.中药配方颗粒

由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂；中药配方颗粒实行单味定量包装，供药剂人员遵临床医嘱随证处方，按规定剂量调配给病人直接服用。

【考点4】中药饮片经营管理

罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存3年备查。

【考点5】中药品种保护

1.《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。

2.受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

【考点6】传统中药制剂备案号格式

x药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000），x为省份简称。

 

 

 

 

第七章 特殊管理规定的药品管理

【考点1】疫苗

（一）免疫疫苗

1.目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗）以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。

2.“免费”字样；字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。

3.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜色为宝石蓝色。

（二）疫苗采购和配送要求

1.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

2.疫苗上市许可持有人——疾控机构——接种单位供应疫苗。

3.疫苗上市许可持有人、疾控机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

4.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。

5.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

（三）疫苗全程冷链储运管理制度

1.冷链设施设备的要求

省级疾控机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。设区的市级、县级疾控机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

2.自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

3.疫苗配送企业、疾控机构、接种单位应对疫苗运输过程进行温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”，运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。

【考点2】进出口血液制品

1.国务院药监部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。

2.违反相关规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处总值3倍以上5倍以下的罚款。

【考点3】麻醉药品

（一）麻醉药品和精神药品生产

1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点生产制度。

2.经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。

3.定点生产企业只能将“麻醉药品和精一药品”制剂销售给：全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

4.定点生产企业销售“麻醉药品和精药”不得使用现金交易。

（二）麻醉药品和精神药品经营

（1）国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。

（2）药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国家药监部门”规定的药品批发企业经营。

（三）麻醉药品和精神药品购销

1.全国性批发企业

（1）麻醉药品和第一类精神产品购药渠道：定点生产。

（2）麻醉药品和第一类精神产品销售渠道：

①区域性批发企业；

②经批准可以向取得使用资格的医疗机构；全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神产品，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准；

③经批准的其他单位。

（四）麻醉药品和精神药品零售规定

1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

2.除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

3.第二类精神药品处方保存2年备查。

4.第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量

5.不得向未成年人销售第二类精神药品。

（五）麻醉药品和精神药品使用的印鉴卡管理

《印鉴卡》的有效期：3年，到期前3个月，重新申请换领新卡；还应提交有效期间麻醉药品和第一类精神产品的使用情况。

（六）麻醉药品和精神药品储存与运输

1.储存：专用账册，“不少于5年”

麻醉药品和第一类精神药品	第二类精神药品
（1）应当设立专库或专柜储存 （2）专库应当设有防盗设施并安装报警装置 （3）专柜应当使用保险柜 （4）专库和专柜应当实行双人双锁管理 （5）入库双人验收，出库双人复核	（1）应当设立专库或专柜储存 （2）建立专用账册 （3）实行专人管理
不合格（麻、精）处理，县级以上药监部门批准销毁。

2.运输和邮寄管理

（1）托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。

（2）运输第二类精神药品无需办理运输证明。运输证明有效期为1年。

（3）邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，邮寄证明一证一次有效，保存1年备查。

（七）麻醉药品的口诀

1.可卡可待蒂巴因（可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因）

2.吗啡罂粟福可定（吗啡、乙基吗啡、氢吗啡酮、吗啡阿托品注射液、罂粟壳、罂粟提取物、福尔可定）

3.二阿三酮三太尼（阿片、阿桔片、氢可酮、羟考酮、美沙酮、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼）

4.右边土匪不跪秦（右丙（右边）氧芬、二氢埃托啡（土匪）、布桂嗪）

5.地芬樟脑哌替啶（地芬诺酯、复方樟脑酊、哌替啶）

【考点4】医疗用毒的品种

1.中药品种（27种）

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白 附子、生附子、生半夏、生南星、 生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、  生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

2.西药品种（13种）

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

【考点5】A型肉毒素不得零售

1.注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒素的经营企业。

2.指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。

3.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

4.要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

5.注射用A型肉毒毒素：生产（进口）企业应当及时将指定经营企业情况报所在地“省级药监部门”备案。

【考点6】药品类易制毒化学品

（一）药品类易制毒化学品分类

药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。

药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：

1.麦角酸；

2.麦角胺；

3.麦角新碱；

4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

（二）药品类易制毒化学品的管理

1.对药品类易制毒化学品实行“定点生产、定点经营”，对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

2.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

3.购买时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期（3个月）内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。省级药监部门”发给《购用证明》。

4.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

5.专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理。

【考点7】含麻黄碱类复方制剂的管理

1.具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

2.将单剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售的处方药管理；每个最小包装口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg；一次销售不得超过2个最小包装，处方药按处方剂量销售除外。

3.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。

4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

5.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向“当地药监部门和公安机关”报告。

6.国家药品监督管理部门于2013年10月29日印发《关于加强互联网药品销售管理的通知》，明确规定含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。

7.广告管理：对按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，其广告只能在医学、药学专业刊物上发布；不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

【考点8】蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理

1.进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，符合条件，发给《出口准许证》。药品《进口准许证》有效期1年，药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

2.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期2年。

3.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按规定销售外，还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素”。

4.医疗机构只能凭享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。

5.严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

【考点1】药品说明书的编写和修改要求

（一）药品说明书的编写要求

1.应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味；

2.注射剂和OTC，还应列出全部辅料名称；

3.应说明处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应当予以说明。

（二）药品说明书修改的规定

1.主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要修改的，应当及时提出申请。

2.被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国家药监部门”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

3.获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

4.不良反应信息的注明：说明书应充分包含药品不良反应信息，详细注明；生产企业未及时修改说明书或未充分说明的，不良后果由其承担。

（三）药品说明书的编写要点

化学药品标“适应症”，中药标“功能主治”。

【考点2】药品说明书的格式和书写要求

1.“核准和修改日期”，国家药监部门批准该药品注册的时间，应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方。

2. “特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注。

3.“说明书标题”

“xxx说明书”，其中的“xxx”是指该药品的通用名称。

如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方。

如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，印在说明书标题下方。

4.“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告。

5.药品名称 ：按次序

通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音名称。

6.成份

（1）化学药品和治疗用生物制品说明书：

①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。

②复方制剂可以不列出每个活性成分；可以表达为“本品为复方制剂，其组分为：xxx”。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分列出所含的全部活性成分及其量。

③多组分或者化学结构尚不明确的，列出主要成分名称，
简述活性成分来源。

④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。

⑤注射剂应当列出全部辅料名称。

（2）预防用生物制品说明书：主要成分和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。

（3）中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

（4）化学药品非处方药说明书：处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。

（5）中成药非处方药说明书：必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。

7.【性状】符合国家药品标准。

8.【作用类别】

9.【适应症】（化学药）/【功能主治】（中成药）。

（1）与国家批准的一致；

（2）预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】：注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等，以及【作用与用途】明确该制品的主要作用，如“用于xxx疾病的预防”。

10.规格：

单位制剂——主药的重量或含量或装量；

生物制品——每支效价。

11.用法用量 ：

（1）疗程、期限；用药方法；剂量；用药次数等。

（2）预防用生物制品则标注【免疫程序和剂量】；冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。

12.不良反应：

（1）处方药，详细、系统地列出严重程度、发生频率或症状。

（2）预防用生物制品，应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应，以及是否需要特殊处理建议。

（3）非处方药，国家药监督部门公布的该药品不良反应内容不得删减。同时，标注“不良反应”的定义。

13.禁忌：禁止应用该药品的人群或疾病情况。

14.注意事项：

（1）处方药

①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。

②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。

③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

（2）非处方药（OTC）

对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。

【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

（3）预防用生物制品

减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗， 不推荐在该疾病流行季节使用。

15.【孕妇及哺乳期妇女用药】（仅处方药有此项）

16.【儿童用药】（仅处方药有此项）

17.【老年用药】（仅处方药有此项）

18.【药物相互作用】

中成药处方药，如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

19.【药物过量】（仅化学药品和治疗用生物制品有此项）详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

20.【临床试验】（仅处方药具有）

21.【药理毒理】（仅处方药具有）

22.【药代动力学】（仅处方药具有）

23.【贮藏】

24.【包装】

25.【有效期】

26.【执行标准】

27.【批准文号】

28.【生产企业】“如有问题可与生产企业联系”，非处方药该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

【考点3】药品标签的标识内容

1.内标签——直接接触药品的包装的标签——至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

2.用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 批准文号、生产企业。

3.原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、  生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业。

【考点4】药品标签上药品有效期的规定

1.格式：“有效期至xxxx年xx月”、“有效期至xxxx年xx月xx日”、“有效期至xxxx.xx.”、“有效期至xxxx/xx/xx”（x均用数字表示）。

2.计算：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前1天”；若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前1月”。

【考点5】不得发布广告的药品

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；

②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；

③医疗机构配制的制剂；

④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；

⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。

【考点6】违反药品广告管理的处罚

1.未显著、清晰表示应当显著标明内容的广告：按照《广告法》第五十九条处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款。

2.无有效批准文件发布的广告：由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响， 处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准 文件、一年内不受理其广告审查申请。

3.进行虚假宣传

①进行虚假宣传的，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，  处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

②构成虚假广告的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

③对于其他发布虚假药品广告的情形，没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。

4.不得宣传发布的药品广告

对不得发布广告而进行广告宣传，以及未在指定刊物是发布处方药广告的，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。

5.以不当方式获得批准文件

隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请，广告审查机关不予受理或者不予批准，予以警告，一年内不受理该申请人的广告审查申请；以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的，广告审查机关予以撤销，处十万元以上二十万元以下的罚款，三年内不受理该申请人的广告审查申请。

【考点7】《互联网药品信息服务资格证书》有效期

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。

有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

【考点1】医疗器械经营与使用管理

1.医疗器械经营分类管理要求

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理（市级药监部门），经营第三类医疗器械实行许可管理（市级药监部门）。

2.医疗器械经营许可证管理要求

（1）《医疗器械经营许可证》有效期为5年，6个月。

（2）按照新的药品监督管理机构设置，医疗器械经营许可已调整为市级市场监督部门负责。部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“xx市监械经营许xxxxxxxx号”和“xx市食药监械经营备xxxxxxxx号”。

3.经营质量管理规范的基本要求

①企业应当建立并执行“进货查验记录”制度。

②从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应建立销售记录制度。

③进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

④植入类医疗器械查验记录和销售记录应永久保存。

4.医疗器械网络销售管理要求

省级药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

（1）医疗器械网络销售

①从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。

②通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。

③应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

④应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

（2）医疗器械网络交易服务

①医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。应当向所在地省级药监部门备案。

②应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。

5.医疗器械使用单位管理要求

（1）医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

【考点2】不良事件的处理与医疗器械的召回

（一）医疗器械不良事件监测和再评价

1.医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。

2.医疗器械注册人、备案人的主要义务：

建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员；主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件。

3.医疗器械生产经营企业、使用单位的主要义务：应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。

4.不良事件的报告途径.

国家药监部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，注册人、备案人、生产经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。

5.个例医疗器械不良事件报告的时限要求

①导致死亡的可疑不良事件，7日内报告。

②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，20日内报告。

③境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。

6.群体医疗器械不良事件报告的时限要求

（1）注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门。

（2）持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告。

（3）经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查。

7.定期风险评价报告的要求：注册人、备案人应自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。

8.注册人、备案人对不良事件进行风险控制的措施：根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知经营企业、使用单位暂停销售和使用；发布风险信息、召回产品等。

9.注册人、备案人开展医疗器械再评价。

10.药品监管部门检查重点项目包括：未主动收集并按时限要求报告不良事件的；主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监管部门的。

未按要求监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。

11.药品监管部门新增的控制措施：

有上述检查重点项目描述问题的，药监部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。

（二）医疗器械召回管理：2类3级

1.存在缺陷的医疗器械产品包括：

①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。

②不符合强制性标准、经注册或者备案的产品。

③不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品。

④其他需要召回的产品。

2.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；

实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药监部门网站发布，省、自治区、直辖市药监部门网站发布的召回公告应当与国家药监部门网站链接。

【考点3】化妆品生产经营管理方式和批准文号管理

1.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药监部门备案。

2.《化妆品生产许可证》有效期5年。

【考点4】保健食品批准文号管理和批准文号格式

1.保健食品注册证书有效期为“5年”。

2.保健食品实行注册与备案相结合分类管理制度。

（1）注册的保健食品：

国产的格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。

进口的格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

（2）备案的保健食品：

食健备G+4位年代号+2位省级区域代码+6位顺序号。

进口：食健备J+4位年代号+00+6位顺序号。

 

第十章 药品安全法律责任

【考点1】生产、销售、使用假药的法律责任

（一）假药的界定

《药品管理法》第98条：有下列情形之一，为假药：

（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（3）变质的药品；

（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

（二）生产、销售、使用假药的行政责任

1.单位承担的行政责任

没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，处药品货值金额15-30倍的 罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销许可证，10年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。

2.相关人员承担的行政责任

生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的 罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

3.从重处罚的情节：

①以特殊药品（麻、精、毒、放）、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

②制售以孕产妇、儿童为使用对象的假劣药；

③制售的生物制品属于假劣药；

④制售假药劣药，造成人身伤害后果；

⑤制售假药劣药，经处理后再犯；

⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

生产、销售劣药从重处罚情节是②—⑥。

（三）生产、销售、使用假药的刑事责任

1.刑事责任认定及刑罚

违法行为	假药罪
生产、销售假药的。	处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
对人体健康造成严重危害的或其他严重情节	处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。
致人死亡或其他特别严重情节	处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。

2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假（劣）药量刑认定：

（1）对人体健康造成严重危害：

①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

④其他。

（2）认定为“其他严重情节”

①造成较大突发公共卫生事件的；

②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；

③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌情从重处罚之一的；

④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

（3）生产、销售假药认定为有“其他特别严重情节”

①致人重度残疾的；

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等；

⑥生产、销售金额50万以上；

⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应酌情从重处罚之一的；

⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

[注]生产、销售劣药，致人死亡或具有①-⑤认定为《刑法》142条规定的“后果特别严重”

（4）2017年9月1日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。

故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。

（5）生产、销售假药应当酌情从重处罚的情形

①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；

②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

⑤在自然灾害、灾难、公共卫生事件等突发事件期间，生产、销售应对突发事件的假药的；

⑥2年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

⑦其他应当酌情从重处罚的情形。

【考点2】生产、销售、使用劣药的法律责任

（一）劣药的界定

 有下列情形之一的，为劣药：含量+附属物

（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；

（2）被污染的药品；

（3）未标明或者更改有效期的药品；

（4）未注明或者更改产品批号的药品；

（5）超过有效期的药品；

（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（7）其他不符合药品标准的药品。

（二）生产、销售、使用劣药的行政责任

1.单位承担的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法药品货值金额10-20倍的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品许可证。

2.个人承担的行政责任  

药品使用单位使用假药、劣药的，按规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

3.从重处罚的情节（参照假药②—⑥）

（三）生产、销售、使用劣药的刑事责任

1.刑事责任认定及刑罚

（1）

违法行为	劣药罪
对人体健康造成严重危害的	处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；
后果特别严重的	处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

（2）以生产、销售劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”劣药：

①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

③印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”劣药。

【考点3】无证生产、经营药品相关的法律责任

（一）无证生产、经营药品的法律责任

责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

包括：

1.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。

2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的。

（二）从无证生产、经营企业购入药品的法律责任

责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。

（三）未经批准进口药品的法律责任

1.未取得药品批准证明文件或骗取药品批准证明文件生产、进口药品的，没收药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

2.情节严重的，吊销证照，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

3.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。即个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。

【考点4】违反药品质量管理规范的法律责任

未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：

①警告；

②责令限期改正；

③逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并罚款：10万-50万元以下的罚款；

④情节严重的，处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批文、药品许可证等。

【考点5】违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任

1.擅自开展药物临床试验或生物等效性试验的：

（1）未经批准开展药物临床试验的，没收，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销证照，对法人、主要负责人、直接负责人和其他责任人处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

（2）根据《药品管理法》第127条的第1款第1项的规定，有开展生物等效性试验未备案行为的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

2.未依法开展生产活动的法律责任

没收、责令停产停业整顿，并处违货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销证照，对法人等责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

3.使用未经核准的标签、说明书的法律责任

（1）并处50万元以上500万元以下的罚款；

（2）责任人处2万元以上20万元以下的罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

4.未履行报告义务的法律责任

处10万元以上50万元以下的罚款：

①药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药监部门报告；

②未按照规定提交年度报告；

③未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

5.未按照规定建立并实施药品追溯制度的法律责任

处10万元以上50万元以下的罚款。

【考点6】违反药品经营管理要求的法律责任

1.经营企业购销药品未按照规定记录，零售企业未依法开展药学服务的法律责任

责令改正；情节严重的，吊销药品经营许可证。

2.药品网络交易第三方平台未依法履行管理义务的法律责任

责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下的罚款。

【考点7】违反疫苗管理规定的法律责任

1.生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任

（1）生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上药监部门没收，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。

（2）生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上药监部门没收，货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。

2.违反质量管理规范的法律责任

由县级以上药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上300万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销证照，责任人，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

3.违反疫苗储存、运输要求的法律责任

违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足10万元的，按10万元计算；责任人，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

【考点8】违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任

1.定点生产企业：

（1）责令限期改正；

（2）给予警告；

（3）并没收违法所得和违法销售的药品；

（4）逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；

（5）情节严重的，取消其定点生产资格：

①未按照麻、精药品年度生产计划安排生产的；

②未依照规定向药监部门报告生产情况的；

③未依照规定储存，或未建立、保存专用账册的；

④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

2.经营企业的法律责任

（1）定点批发企业：

①责令限期改正；

②给予警告；

③逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2万元以上5万元以下的罚款；

④情节严重的，取消其定点批发资格。

（2）第二类精神药品零售企业：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

3.医疗机构的法律责任　　

由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

4.执业医师的法律责任　　

执业医师违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5.处方调配人、核对人的法律责任

违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

【考点9】违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

1.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。

2.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。

3.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的：应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量。

4.以制造毒品罪定罪处罚的：应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑。

5.违反生产、经营管理规定的法律责任：由县级以上药监部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下罚款。

6.违反许可、备案要求的法律责任

货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款。

7.违反备案、报告要求的法律责任

由县级以上药监部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。

第一章  中药与药品质量标准

【考点1】历代本草代表作

《神农本草经》、《本草经集注》、《新修本草》、《经史证类备急本草》、《本草纲目》。

【考点2】四气

定义	寒、热、温、凉——反映药物影响人体阴阳盛衰和寒热变化的作用特点。
所示效用	温热性——温里散寒、补火助阳、温经通络、回阳救逆。
	寒凉性——清热、泻火、凉血、解热毒。
阴阳属性	温热——阳
	寒凉——阴

【考点3】五味

五味	作用特点	不良作用
酸、涩	能收、能涩；酸能生津、安蛔、	收敛邪气，邪未尽之证均当慎用。
苦	能泄、能燥、能坚 1、泄：通泄、降泄、清泄 2、燥：燥湿 3、坚阴：泻火存阴，坚厚肠胃	伤津、伐胃，津液大伤及脾胃虚弱者不宜大量用。
辛	能散、能行、发散、行气、活血。	耗气伤阴，气虚阴亏者慎用。
甘	能补、能缓、能和、补虚、和中、缓急、调和药性。	腻膈碍胃，令人中满，凡湿阻、食积、中满气滞者慎用。
咸	能软、能下、软坚散结、泻下通便	咸味药不宜多食，脾虚便溏者慎用。
淡	能渗、能利：渗湿利水	淡味过量，亦能伤津。

【考点4】炮制的目的

1.降低或消除药物的毒性或副作用。

2.改变或缓和药物的性能。

3.增强药物疗效。

4.便于调剂和制剂。

5.提高中药净度，确保用药质量和剂量。

【考点5】炮制的常用辅料及其作用

分类	辅料	作用
液体 辅料	酒	活血通络，祛风散寒，行药势，矫味矫臭；浸多用白酒，炙则多用黄酒。
	醋	引药入肝，理气，止血，行水，消肿，解毒，散瘀止痛，矫味矫臭，同时促进有效成分的煎出，提高疗效。
	蜂蜜	补中，解毒，润燥，止痛，矫味矫臭，调和药性。
	盐水	强筋骨，软坚散结，清热凉血，解毒，防腐，并能矫味。
	辅料	作用
	姜汁	发表散寒，温中止呕，开痰、解毒；经姜制后能抑制寒性，增效减毒。
	麻油	清热，润燥，生肌；经麻油制后可使坚硬药物酥脆或降低药物毒性。
固体 辅料	米	补中益气，健脾和胃，除烦止渴，止泻痢；与药物共制后，可增效减毒，降低刺激。
	麦麸	和中益脾；与药物共制能缓和药物的燥性，增强疗效，矫正气味。
	土	常用灶心土、黄土、红土、赤石脂等，其中灶心土温中和胃、止血、涩肠止泻。
	蛤粉	清热，利湿，化痰，软坚。
	河砂	便于粉碎和煎出有效成分，另可破坏药物毒性成分，易于除去非药用部分。
	滑石粉	利尿，清热，解毒。

【考点6】炮制对药物成分的影响

药物成分	影响
生物碱	降低毒性或疗效；酒炙后可以提高生物碱的溶出率；醋炙与生物碱结合成盐，增加溶出，提高疗效；不同药用部位所含生物碱类成分及其生物活性可有不同。
苷类	酒可提高含苷药物的溶解度，而增强疗效；用水处理时应尽量少泡多润，以免苷类成分溶于水而流失；在酸性条件下容易水解，含苷类药物一般少用或不用醋处理。
挥发油	含游离挥发油的宜迅速加工切制，不宜带水堆积久放；含结合状态的挥发油，则宜经堆积发酵后香气方可逸出；有些药物需要通过炮制以减少或除去挥发油，以达到医疗的需要。
鞣制	鞣质溶于水，以鞣制为主要成分的少泡多润；鞣质易氧化，颜色加深；鞣质遇铁生成墨绿沉淀；鞣质增加，增强止血止泻
药物成分	影响
有机酸	醋炙可使有机酸游离发挥疗效。
油脂	低温冷藏，防止走油酸败。
糖类	提高多糖类含量，补益作用增强
蛋白质、氨基酸	蛋白质加热生成氨基酸，利于人体吸收；毒蛋白变性而降低毒性；降低酶活性而防止苷类成分水解。

【考点7】炮制对中药药性的影响

中药药性	影响
四气	增强疗效；抑制偏性
五味	增强疗效；抑制偏性
升降沉浮	增强趋向；改变趋向
归经	生熟异用；引药归经
毒性	除去毒性部位或减少毒性成分含量；加热炮制，促使毒性成分水解

【考点8】七情配伍

七情	内容	应用原则
单行	人参一味补气固脱	不增效或减毒，也不增毒或减效。
相须	石膏+知母；麻黄+桂枝；附子+干姜。	增效，充分利用。
相使	一药为主，一药为辅；黄芪+茯苓。
相畏 相杀	半夏畏生姜，生姜杀半夏。	减毒，应用毒烈药时需考虑选用。
相恶	人参恶莱菔子	减效，用药注意。
相反	产生或增强毒害反应，乌头反半夏、甘草反甘遂。	增毒，原则上应绝对禁止。

【考点9】君臣佐使

君药		主证或成主病起主要治疗。
臣药		辅助君药加强治疗主病和主证。
		治疗兼病或兼证。
佐药	佐助药	协助君、臣药加强治疗。
		直接治疗次要兼证。
	佐制药	消除或减缓君、臣药的毒性或烈性。
	反佐药	使用与君药药性相反而又能在治疗中起相成用。
使药	引经药	诸药直达病所的药物。
	调和药	调和诸药的作用，使其合力祛邪。

 

【考点10】中药化学成分提取、分离与结构鉴定方法

1.中药化学成分的提取

提取方法	特点
浸渍法	适于有效成分遇热不稳定的或含大量淀粉、树胶、果胶、黏液质的中药。
渗漉法	适于有效成分遇热不稳定的中药提取效率高，不加热，不破坏成分。
煎煮法	适用于易溶于水且耐热的成分，含挥发性成分或有效成分遇热易分解的中药材不宜用。
回流提取法	易溶于挥发性有机溶剂，且对热稳定的成分，遇热易分解的中药材不宜用。
连续回流提取法（索氏提取器）
水蒸气蒸馏法	适于有挥发性的、能随水蒸气蒸馏而不被破坏，且难溶或不溶于水的化学成分。
升华法	适于具有升华性的成分。
提取方法	特点
超声提取法	不会改变有效成分的化学结构，可缩短提取时间，提高提取效率。
超临界流体萃取法	适于对热不稳定物质，极性较大和分子量较大物质 超临界流体的物质（CO2）。

2.有效成分的分离精制方法

原理	方法
根据物质溶解度差别进行分离	结晶与重结晶
	醇提水沉法或水提醇沉法
	酸碱法
	沉淀法
根据物质分配比不同进行分离	液液萃取法
	分配柱色谱
根据物质吸附性差别进行分离	物理吸附：可逆-（活性炭-非极性吸附）（硅胶、氧化铝-极性吸附）
	化学吸附：不可逆-碱性/酸性硅胶、氧化铝
	半化学吸附：聚酰胺-氢键吸附
根据物质分子大小差别进行分离	凝胶过滤法
	膜分离法
根据物质解离程度不同进行分离	离子色谱法
根据物质沸点差别进行分离	分馏法

3.结构鉴定方法

结构鉴定方法	应用
高分辨质谱（HR-MS）	确定化合物的精确分子组成。
质谱（MS）	确定分子量及求算分子式和提供其他结构信息。
红外光谱（IR）（4000-400cm-1）	区别芳环的取代方式、构型及构象，官能团。
紫外-可见吸收光谱（UV-Vis）（200-800nm）	推断化合物的骨架类型、精细结构，共轭体系，不饱和键。
氢核磁共振（1H-NMR） 碳核磁共振（13C-NMR）	提供分子中质子的类型、数目及相邻原子或原子团的信息。

【考点11】常用的药物动力学参数

常用术语	含义与应用
速率常数	是描述药物转运（消除）速度的重要的动力学参数。
生物半衰期（t1/2）	体内药量或者血药浓度消除一半所需的时间。用于衡量一种药物从体内消除速度的参数。
表观分布容积（V）	体内药量与血药浓度间关系的一个比例常数。反映药物的分布特性。
体内总清除率（TBCL）	单位时间内从机体或器官能清除掉相当于多少体积的体液中的药物。其单位为：体积/时间。
生物利用度	是指药物吸收进入血液循环的程度与速度。
生物利用程度（EBA）	即药物进入血液循环的多少。可通过血药浓度-时间曲线下的面积表示。
相对生物利用度	试验制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）的比率。
生物利用度的评价指标	制剂的生物利用度应该用 Cmax、tmax和 AUC 三个指标全面评价。
生物等效性评价	对药物动力学主要参数（如 AUC、Cmax）进行统计分析。

 

第二章 中药材生产和中药饮片炮制

【考点1】道地药材

1.川药：黄连、附子、麦冬、丹参、白芷、天麻、厚朴、金钱草、麝香、带“川”字的中药。

2.广药：阳春砂、益智仁、蛤蚧、肉桂、带“广”字的中药。

3.云药：三（七）木香、茯苓、重楼、儿茶等。

4.贵药：天麻、天冬、黄精、杜仲、吴茱萸、五倍子、朱砂。

5.怀药：四大怀药（地黄、牛膝、山药、菊花）、天花粉、瓜蒌、金银花等。

6.浙药：八大浙药（浙贝母、白术、延胡索、温郁金、玄参、杭白芍、杭菊花、杭麦冬）、莪术、乌梅、栀子、山茱萸等。

7.关药：人参、鹿茸、细辛、辽五味子、龙胆等。

8.藏药：四大藏药（冬虫夏草、雪莲花、炉贝母、红景天）、甘松、胡黄连。

9.其他：甘肃当归、宁夏枸杞、江西枳壳、江苏薄荷、福建泽泻、山东阿胶、安徽木瓜、四川附子、云南三七。

【考点2】植物药的采收原则

1.根及根茎类：秋、冬两季植物地上部分将枯萎时及春初发芽前或刚露苗时采收；明党参在春天 收集；浙贝母、延胡索、半夏、太子参在夏季采收。

2.茎木类：秋、冬两季；全年采收：苏木、降香、沉香。

3.皮类：春末夏初，如黄柏、厚朴、秦皮；秋冬两季采收的有川楝皮、肉桂。

4.叶类：开花前或果实成熟前采收。桑叶宜在秋、冬时节采收。

5.花类：含苞待放（金银花、辛夷、丁香、槐米）；花初开时（洋金花）；花盛开时（菊花、西红 花）；红花在花冠由黄变红时采摘。

6.果实种子类：自然成熟时或将近成熟时；山茱萸经霜变红，川楝子经霜变黄。

7.全草类：植物充分生长，茎叶茂盛时采割；花期采收的有薄荷、益母草、荆芥、香薷；春季采 的为“绵茵陈”，秋季采的为“花茵陈”。

8.藻、菌、地衣类：茯苓立秋后采收；马勃在子实体刚成熟时采收；冬虫夏草在夏初子座出土孢子未发散时采挖；海藻在夏秋两季采捞。

【考点3】常用的产地加工方法

1.拣、洗：具有芳香气味的药材一般不用水洗，如薄荷、细辛、木香等。

2.切片：较大的根及根茎类、坚硬的藤木类和肉质的果实类药材切成块、片等，利于干燥。对于某些具挥发性成分或有效成分容易氧化的药材，则不宜切成薄片干燥或长期贮存。

3.蒸、煮、烫：含浆汁、淀粉或糖分多的药材，需先经蒸煮烫，则易干燥。白芍煮至透心；天麻、红参蒸透心；太子参置沸水中略烫；五倍子、桑螵蛸蒸至杀死蚜虫或虫卵。

4.搓揉：皮、肉易分离需搓揉，达到油润、饱满、柔软或半透明，如玉竹。

5.发汗：有些药材在加工过程中为促使变色，增强气味或减小刺激性，有利于干燥，常将药材堆积放置，使其发热、“回潮”，内部水分向外挥散，这种方法称为“发汗”。如厚朴、杜仲、玄参、续断、茯苓等。

6.干燥：有时要求鲜用的有石斛、鱼腥草、地黄、益母草。低温干燥一般不超过 60℃。

【考点4】炒法

（一）炒黄

1.牛蒡子：生品长于疏散风热，解毒散结。

炒牛蒡子文火，缓和寒滑之性，宣散作用更强，长于解毒透疹，利咽散结，化痰止咳。

2.芥子：生品辛散力强，善于通络止痛。

炒芥子文火，可缓和辛散走窜之性，避免耗气伤阴，善于顺气豁痰。

3.王不留行：生品长于消痈肿。

炒王不留行中火，爆花率达 80％以上。质地松泡，利于有效成分煎出且走散力强，长于活血通经，下乳，通淋。

4.莱菔子：生品能升能散，长于涌吐风痰。

炒莱菔子文火，生升熟降，改变了涌吐的副作用，缓和药性，利于粉碎煎出。长于消食除胀，降气化痰。

5.苍耳子：生品消风止痒力强。

炒苍耳子中火，可降低毒性，偏于通鼻窍，祛风湿，止痛。

6.槐花：生品长于清肝泻火、清热凉血。

炒槐花文火，苦寒之性缓和，杀酶保苷。其清热凉血弱于生品，止血弱于槐花炭而强于生品。

（二）炒焦

1.山楂

（1）生山楂：活血化淤。

（2）炒山楂：中火，酸味减弱善于消食化积。

（3）焦山楂：武火，不仅酸味减弱，且增强苦味，长于消食止泻。

（4）山楂炭：武火，其性收涩，具有止血、止泻的作用。

2.栀子

（1）生品：长于泻火利湿、凉血解毒。

（2）炒栀子（文）、焦栀子（武）：炮制后苦寒之性减弱，对胃的刺激减小。均可清热除烦。

（3）栀子炭：武火，善于凉血止血。

3.槟榔

（1）炒槟榔：文火，缓和药性，以免克伐太过而耗伤正气，能减少服后恶心、腹泻、腹痛的副作用。适用于身体素质稍强者。

（2）焦槟榔：中火，长于消食导滞。

（三）炒碳

1.大蓟：生品以凉血消肿力胜。

大蓟炭武火，凉性减弱，收敛止血作用增强。

2.蒲黄：生品具有行血化瘀，利尿通淋。

蒲黄炭中火，止血作用增强。

3.荆芥：生品具有解表散风的作用。

炒荆芥文火，具有祛风理血的作用。 [荆芥炭]武火，辛散作用极弱，具有止血功效。

4.干姜

生品性热偏燥，能守能走，对中焦寒邪偏盛而兼湿者以及寒饮伏肺的喘咳尤为适宜。因本品力速而作用较强，用于回阳救逆。

姜炭武火，辛味消失，守而不走，长于止血温经。温经弱于炮姜，固涩止血强于炮姜。

炮姜武火，温经止血，温中止痛。其辛燥之性较干姜弱，温里之力不如干姜迅猛，但作用缓和持久，且长于温中止痛、止泻和温经止血。

（四）麸炒

1.枳壳：生品行气宽中除胀。

麸炒枳壳中火，缓和其峻烈之性，偏于理气健胃消食，适宜于年老体弱而气滞者。

2.苍术：生品温燥而辛烈，燥湿，祛风，散寒力强。

麸炒苍术中火，辛味减弱，燥性缓和，增强了健脾和胃的作用。

焦苍术中火，辛燥之性大减，以固肠止泻为主。

（五）米炒

斑蝥：生品多外用，以攻毒蚀疮为主。

米炒斑蝥：中火，降低毒性，矫气味，可内服，以通经，破癥散结为主。

（六）土炒

1.白术：生品以健脾燥湿，利水消肿为主，祛湿力强。

土炒白术中火，长于健脾止泻而安胎。

麸炒白术中火，缓和燥性，增强健脾、消胀作用。

2.山药：生品以补肾生精，益肺阴为主。

土炒山药以补脾止泻为主。

麸炒山药以补脾健胃为主。  

（七）砂炒

1.马钱子：生品毒性剧烈，质地坚硬，仅供外用，常用于局部肿痛或痈疽初起。

制马钱子毒性降低，质地酥脆，易于粉碎，可供内服，常制成丸散剂。

2.骨碎补：疗伤止痛、补肾强骨。

砂炒骨碎补质地酥脆，易于除去鳞片，便于调剂和制剂，有利于煎出有效成分，以补肾强骨， 续伤止痛为主。

3.鳖甲：生品养阴清热、潜阳息风之力较强。

醋鳖甲质变酥脆，易于粉碎及煎出有效成分，矫臭矫味，增强药物入肝消积、软坚散结作用。

4.鸡内金：生品长于攻积，通淋化石。

炒鸡内金、砂炒鸡内金质地酥脆，便于粉碎，矫正不良气味，并能增强健脾消积的作用。

醋鸡内金质酥易脆，矫正不良气味。有疏肝助脾的作用。

（八）滑石粉炒

水蛭：生品有毒，多入煎剂，以破血逐瘀为主。

烫水蛭（滑石粉炒）能降低毒性，质地酥脆，利于粉碎，多入丸散。

（九）蛤粉炒

阿胶：补血滋阴，润燥，止血。

蛤粉炒阿胶降低滋腻之性，长于益肺润燥，质变酥脆，利于粉碎，矫正不良气味。

蒲黄炒阿胶以止血安络力强。

【考点5】炙法

（一）酒炙

1.大黄

（1）生品：苦寒沉降，气味重浊，走而不守，直达下焦，泻下作用峻烈，具攻积导滞、泻火解毒。

（2）酒炙大黄：苦寒泻下作用稍缓，并借酒升提之性，引药上行，善清上焦血分热毒。

（3）熟大黄：经酒蒸后，泻下作用缓和，腹痛之副作用减轻，活血祛瘀作用增强。

（4）大黄炭：泻下作用极微，并有凉血化瘀止血作用。

（5）醋大黄：泻下作用减弱，以消积化瘀为主。

（6）清宁片：每100kg大黄片或块，用黄酒75kg，熟蜜40kg。泻下作用缓和，具缓泻而不伤气， 逐瘀而不败正之功。

2.黄连

（1）生品：泻火解毒，清热燥湿。

（2）酒炙黄连：能引药上行，缓其寒性，善清头目之火。

（3）姜炙黄连：苦寒之性缓和，止呕作用增强。

（4）吴茱萸制黄连：抑制其苦寒之性，使黄连寒而不滞，以清气分湿热，散肝胆郁火为主。

3.当归：止血用当归头，补血用归身，破血用当归尾，补血活血用全当归。

（1）生品：质润，具有补血，调经，润肠通便的功能。

（2）酒炙当归：活血通经、祛瘀止痛的作用增强。

（3）土炒当归：能增强入脾补血作用，又能缓和油润而不滑肠。

（4）当归炭：具有止血和血作用。

4.蕲蛇：生品气腥，不利于服用和粉碎，临床较少应用。

酒炙蕲蛇增强祛风、通络、止痉作用，可矫味，减少腥气，便于粉碎和制剂。

5.白芍

（1）炒白芍：寒性缓和，以养血和营，敛阴止汗为主。

（2）酒白芍：酸寒伐肝之性降低，入血分，善于调经止血，柔肝止痛。

（3）醋白芍：引药入肝，敛血养血、疏肝解郁的作用最强。

（4）土炒白芍：可借土气入脾，增强养血和脾、止泻作用。

6.丹参：生品祛瘀止痛，清心除烦，通血脉。

酒丹参寒凉之性缓和，活血祛瘀、调经止痛功能增强。

7.川芎：生品活血行气，祛风止痛。临床多生用。

川芎引药上行，增强活血行气止痛作用。

（二）醋炙

1.甘遂：生品药力峻烈。临床多入丸、散剂。

醋甘遂毒性减低，峻泻作用缓和。

2.延胡索：生品止痛有效成分不易煎出，效果欠佳，临床多用醋制品。

醋延胡索行气止痛作用增强。

酒延胡索以活血、祛瘀、止痛为主。

3.乳香：生品气味辛烈，对胃的刺激较强，易引起呕吐，但活血消肿，止痛力强。

醋乳香刺激性缓和，利于服用，便于粉碎，增强活血止痛、收敛生肌的效果，矫臭矫味。

4.香附：生品多入解表剂中，以理气解郁为主。

醋香附专入肝经，疏肝止痛作用增强，并能消积化滞。

四制香附每 100kg 香附颗粒或片，用生姜 5kg、米醋、黄酒各 10kg，食盐 2kg。以行气解郁，调经散结为主。

酒香附通经脉，散结滞。

香附炭味苦、涩、性温，多用于治妇女崩漏不止等。

5.柴胡：生品升散作用较强，多用于解表退热。

醋柴胡升散之性缓和，疏肝止痛的作用增强。

鳖血柴胡填阴滋血，抑制其浮阳之性，增强清肝退热的功效。

（三）盐炙

1.杜仲：生品较少应用，仅用于浸酒。

盐杜仲引药入肾，直达下焦，温而不燥，补肝肾、强筋骨、安胎的作用增强。

2.黄柏

盐黄柏引药入肾，缓和枯燥之性，增强滋肾阴、泻相火、退虚热的作用。

酒黄柏降低苦寒之性，免伤脾阳，借酒升腾之力，引药上行，清血分湿热。

黄柏炭清湿热之中兼具涩性。

3.泽泻

盐泽泻引药下行，增强泻热作用，利尿而不伤阴。

麸炒泽泻寒性稍缓，长于渗湿和脾，降浊以升清。

4.车前子

炒车前子寒性少见，并能提高检出效果，长于渗湿止泻、祛痰止咳。

盐车前子泻热利尿而不伤阴，并引药下行，增强在肾经的作用。

（四）姜炙

1.厚朴：生品辛味峻烈，对咽喉有刺激性，故内服均不生用。

姜厚朴消除对咽喉的刺激性，并可增强宽中和胃的功效。

2.竹茹：姜竹茹能增强降逆止呕的功效。

（五）蜜炙

1.黄芪：生品益卫固表，托毒生肌，利尿退肿。炙黄芪甘温而偏润，长于益气补中。

2.甘草：生品味甘偏凉，长于泻火解毒，化痰止咳。炙甘草甘温，以补脾和胃，益气复脉力胜。

3.麻黄：生品发汗解表和利尿消肿力强。

蜜麻黄性温偏润，辛散发汗作用缓和，以宣肺平喘力胜。

麻黄绒作用缓和，适于老人、幼儿及虚人风寒感冒。

蜜麻黄绒作用更缓和，适于表证已解而咳嗽未愈的老人、幼儿及体虚患者。

4.枇杷叶：生品长于清肺止咳，降逆止呕。蜜枇杷叶增强润肺止咳的作用。

5.马兜铃：生品味劣，易致恶心呕吐，临床多用蜜炙品。

蜜马兜铃缓和苦寒之性，增强润肺止咳功效，可矫味，减少呕吐的副作用。

 

（六）油炙

1.淫羊藿：生品以祛风湿，强筋骨力胜。炙淫羊藿能增强温肾助阳作用。

2.蛤蚧：生品与酥制品功用相同。酥制后易于粉碎，减少腥气，功效以补肺益精、纳气定喘见长；酒炙可增强补肾壮阳作用。

3.三七：生品以止血化瘀、消肿定痛之力偏胜；熟三七止血化瘀较弱，以滋补力胜。

【考点6】煅法

（一）明煅

1.白矾

（1）生品：解毒杀虫，清热消痰，造势只羊。外用解毒止痒，内服清热消痰。

（2）枯矾：酸寒之性降低，涌吐作用减弱，增强了收涩敛疮、止血化腐的作用。 

2.牡蛎

（1）生品：重镇安神、签样补阴、软坚散结。

（2）煅牡蛎：增强了收敛固涩作用。

3.石决明

（1）生品：偏于平肝潜阳。

（2）煅石决明：咸寒之性降低，平肝潜阳的功效缓和，增强了固涩收敛、明目作用。

4.石膏

（1）生品：清热泻火、除烦止渴。

（2）煅石膏：收敛、升级、敛疮、止血。

（二）煅淬

1.赭石：生品平肝潜阳，重镇降逆，凉血止血。

煅赭石降低了苦寒之性，增强了平肝止血作用，且煅后质地酥脆，易于粉碎和煎出有效成分。

2.自然铜：生品具有散瘀、接骨、止痛的功能。

煅自然铜增强散瘀止痛作用。

3.炉甘石：解毒明目退翳、收敛止痒敛疮。一般不生用，也不作内服，多作外敷剂使用。

煅炉甘石经煅淬水飞后，质地纯洁细腻，适宜于眼科及外敷用，消除了由于颗粒较粗而造成的对敏感部位的刺激性。

制炉甘石黄连汤制炉甘石，三黄汤制炉甘石（黄连、黄柏、黄芩）。增强清热明目，敛疮收湿的功效。

（三）闷煅

血余炭：本品不能生用，入药必须煅制成炭，具有止血作用。

 

第三章  中药化学成分与药理作用

【考点1】生物碱

（一）生物碱的分类

吡啶类生物碱、莨菪烷类生物碱、异喹啉类生物碱、吲哚类生物碱、有机胺类生物碱

（二）生物碱的理化性质——碱性

1.碱性强弱的表示方法

共轭酸的酸式离解常数pKa值表示。pKa越大，该碱的碱性越强；反之，碱性越弱。

（1）pKa＜2为极弱碱，如酰胺、N-五元芳杂环类。

（2）pKa2-7为弱碱，如芳香胺、N-六元芳杂环类。

（3）pKa7-11为中强碱，如脂肪胺、脂杂环类。

（4）pKa>11以上为强碱，如季铵碱、胍类。

2.生物碱分子中碱性基团的pKa值大小顺序一般是：胍基＞季铵碱＞N·烷杂环>脂肪胺>芳香胺≈N·芳杂环>酰胺≈吡咯

3.碱性强弱与分子结构的关系

杂化方式：四氢异喹啉＞异喹啉。

电性效应：苯异丙胺＞麻黄碱＞去甲麻黄碱（诱导效应）。环己胺和苯胺；胡椒碱、秋水仙碱、咖啡碱碱性弱（共轭效应）。

空间效应：莨菪碱＞山莨菪碱＞东莨菪碱，甲基麻黄碱（pKa9.30）＜麻黄碱（pKa9.58）。氢键效应：钩藤碱＞异钩藤碱。

（三）含生物碱类化合物的常用中药

1.苦参：生物碱：苦参碱和氧化苦参碱，此外还含有N一甲基金雀花碱等。指标成分为苦参碱、氧化苦参碱。结构分类是双稠哌啶类（喹诺里西啶类）。

2.山豆根：生物碱：苦参碱和氧化苦参碱、槐定碱、槐果碱等。指标成分为苦参碱、氧化苦参碱。结构分类是喹诺里西啶。

3.麻黄：生物碱：麻黄碱和伪麻黄碱为主等。指标成分为盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱。结构分类是有机胺类。

4.黄连：生物碱：小檗碱、巴马汀、药根碱和木兰碱等。指标成分为盐酸小檗碱。结构分类是异喹啉类。

5.延胡索：生物碱：延胡索甲（乙）素、去氢延胡索甲素等。指标成分为延胡索乙素。结构分类是异喹啉类。

6.防己：生物碱：汉防己甲素（粉防己碱）和汉防己乙素（防己诺林碱）。指标成分为汉防己甲（乙）素。结构分类是双苄基异喹啉类。

7.川乌：生物碱：乌头碱、次乌头碱和新乌头碱。指标成分为乌头碱、次乌头碱和新乌头碱。

结构分类是二萜类生物碱。

8.洋金花：生物碱：莨菪碱（阿托品）、山莨菪碱、樟柳碱和N-去甲莨菪碱。指标成分为硫酸阿托品、氢溴酸东莨菪碱。结构分类是莨菪烷类。

9.天仙子：生物碱：莨菪碱和东莨菪碱。指标成分为莨菪碱和东莨菪碱。结构分类是莨菪烷类。

10.马钱子：生物碱：士的宁（番木鳖碱）和马钱子碱。指标成分为士的宁、马钱子碱。结构分类是吲哚类。

11.千里光：生物碱：千里光菲宁碱等。指标成分为阿多尼弗林碱。结构分类是吡咯里西啶类。

12.雷公藤：生物碱：雷公藤碱、雷公藤次碱等。结构分类是倍半萜大环内酯。

【考点2】苷

一、苷的分类

按苷键原子的不同可将苷分：O-苷、S-苷、N-苷和C-苷，其中以O-苷最为常见。

按苷键类型分类		举例
O-苷	醇苷	红景天苷、毛茛苷
	酚苷	天麻苷
	氰苷	α-羟腈的苷，苦杏仁苷，易分解成苯甲醛（具有杏仁味）和氢氰酸
	酯苷	山慈菇苷A
	吲哚苷	靛蓝
S-苷		萝卜苷
N-苷		易于酸水解；巴豆苷
C-苷		难于酸水解；芦荟苷

（二）含氰苷类化合物的常用中药

1.苦杏仁：苦杏仁主要含有苦杏仁苷--《中国药典》指标成分，苦杏仁苷是一种氰苷，易被酸和酶所催化水解。

苷元α-羟基苯乙腈很不稳定，易分解生成苯甲醛和氢氰酸。其中苯甲醛具有特殊的香味。通常将此作为鉴别苦杏仁苷的方法。

2.桃仁：桃仁中的主要化学成分为脂溶性物质、蛋白质、甾醇及其糖苷类、黄酮类、酚酸类等。《中国药典》以苦杏仁苷为指标成分，规定苦杏仁苷含量不低于2.0％。

3.郁李仁：主要化学成分：郁李仁苷A.郁李仁苷B.苦杏仁苷等。《中国药典》以苦杏仁苷为指标，规定苦杏仁苷含量不低于2.0％。

 

 

 

【考点3】醌类化合物

实例	主要成分	分类	生物活性
大黄	大黄素、大黄酸、大黄酚、 大黄素甲醚、芦荟大黄素	蒽醌	泻下、抗菌、抗肿瘤、利尿、止血
虎杖	大黄素、虎杖苷		原料药
何首乌	大黄素、大黄素甲醚		降血脂、抗动脉粥样硬化、抗菌、润肠通便
芦荟	芦荟苷		抗癌、抗菌、抗病毒
决明子	大黄酚、橙黄决明素		明目、抗菌、收缩子宫、降压、降血脂
丹参	丹参酮、丹参酸	菲醌	抗凝、活血
紫草	左旋紫草素	萘醌	抗肿瘤、抗炎、抗菌、抗肝脏损伤、抗受孕

【考点4】香豆素的理化性质

1.荧光性质

香豆素母体本身无荧光，而羟基香豆素在紫外光下多显出蓝色荧光，在碱溶液中荧光更为显著。呋喃香豆素具有光毒性。

2.与碱的作用及其应用

分子中具有内酯环，在热稀碱溶液中内酯环可以开环生成顺邻羟基桂皮酸盐，加酸又可重新闭环成为原来的内酯。

3.显色反应

反应名称	显色剂	适用类型
异羟肟酸铁反应	异羟肟酸铁试剂	香豆素内酯环
三氯化铁反应	三氯化铁溶液	酚羟基
Gibb's反应	Gibb's试剂（2,6－二氧（溴）苯醌氯亚胺）	C6位无取代
Emerson反应	Emerson试剂（4－氨基安替比林和铁氛化钾）

【考点5】黄酮类

（一）黄酮类的理化性质

1.性状

（1）二氢黄酮、二氢黄酮醇、黄烷及黄烷醇有旋光性，其余均无光学活性。

（2）黄酮、黄酮醇及其苷类多显灰黄色至黄色，查耳酮为黄色至橙黄色，而二氢黄酮、二氢黄酮醇不显色，异黄酮显浅黄色。

2.酸碱性

其酚羟基酸性强弱顺序：7，4′-二羟基＞7或4′-羟基＞一般酚羟基＞5-羟基。

3.溶解性

水溶性强弱顺序：花色素＞二氢黄酮＞异黄酮＞黄酮（醇）＞查耳酮。

（二）含黄酮类化合物的常用中药

黄芩、葛根、银杏叶、槐花、陈皮、满山红

 

【考点6】萜类和挥发油

（一）萜的分类

单萜	2分子异戊二烯单位，含有10个碳原子（薄荷醇）。
环烯醚萜类	基本母核	环烯醚萜醇
	氧化反应	地黄及玄参等中药在炮制及放置过程中变成黑色
	显色反应	酶水解，则显深蓝色。
		遇氨基酸并加热显深红色至蓝色，最后生成蓝色沉淀。
		与皮肤接触，使皮肤染成蓝色。
		与铜离子加热显蓝色。
倍半萜	3个异戊二烯单位（青蒿素）。
二萜	4个异戊二烯单位，含20个碳原子（穿心莲内酯）。

 

（二）挥发油

挥发油	定义	可随水蒸气蒸馏、与水不相混溶的挥发性油状液体。
	化学 组成	萜类化合物：单萜、倍半萜及其含氧衍生物。
		芳香族化合物：小分子的苯丙素类衍生物。
		脂肪族化合物：一些小分子化合物。
		其他类化合物。
	性质	挥发性、水不溶性。
	化学 常数	酸值	指标：游离羧酸和酚类成分含量。
			表示：中和1g挥发油中游离酸性成分所消耗氢氧化钾的毫克数。
		酯值	指标：酯类成分含量。
			表示：水解1g挥发油中所含酯需消耗氢氧化钾的毫克数。
		皂化值	指标：游离羧酸、酚类成分和结合态酯总量。
			表示：皂化1g挥发油所消耗氢氧化钾的毫克数。
			皂化值是酸值和酯值之和。

（三）含萜类和挥发油常用中药

成分	中药	结构类型	质量控制成分	药理作用
萜类	穿心莲	二萜	穿心莲内酯为主	穿心莲内酯为抗炎作用的主要活性成分。
	青蒿	倍半萜	青蒿素	抗疟原虫，抗肿瘤。
	龙胆	环烯醚萜	龙胆苦苷
挥发油	薄荷		挥发油
	莪术		挥发油	抗肿瘤，扩张血管、改善微循环，改变血液流变性、抗血栓。
	艾叶	单萜类	桉油精（桉叶素）和龙脑	抗菌作用
	肉桂	—	桂皮醛	抗消化性溃疡、止泻、利胆，降血糖、降血脂等。

 

【考点7】 皂苷

	中药	质量控制成分
三萜 皂苷	人参	人参皂苷（人参皂苷二醇型、人参皂苷三醇型和齐墩果烷型）
	三七	人参皂苷Rg1.人参皂苷Rb1及三七皂苷R1
	甘草	甘草酸（五环三萜）、甘草苷
	黄芪	黄芪甲苷
	合欢皮	（五环三萜齐墩果烷型）
	商陆	商陆皂苷甲（商陆皂苷A）
	柴胡	柴胡皂苷a和柴胡皂苷d（五环三萜齐墩果烷型）
甾体 皂苷	麦冬	麦冬总皂苷
	知母	知母皂苷BⅡ和芒果苷

【考点8】 强心苷

（一）按强心苷元分类

甲型强心苷元-基本母核称为强心甾，C－17侧链为五元不饱和内酯环；

乙型强心苷元-基本母核为海葱甾或蟾蜍甾，C－17侧链为六元不饱和内酯环；

（二）与苷元的连接方式

Ⅰ型：苷元－（2，6－去氧糖）x－（D－葡萄糖）y，如紫花洋地黄苷A；

Ⅱ型：苷元－（6－去氧糖）x－（D－葡萄糖）。如黄夹苷甲；

Ⅲ型：苷元－（D－葡萄糖）y，如绿海葱苷。

植物界存在的强心苷，以Ⅰ、Ⅱ型较多，Ⅲ型较少。

（三）含有强心苷类化合物的常用中药

香加皮、罗布麻叶。

第四章 常用中药的鉴别

【考点1】根及根茎类中药的鉴别

1.狗脊：呈不规则长条形或圆形，近边缘处有1条棕黄色隆起的木质部环纹或条纹，偶有金黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。

2.绵马贯众：鳞毛蕨科—干燥根茎和叶柄残基。呈长倒卵形，表面黄棕色至黑褐色，密被排列整齐的叶柄残基及鳞片，叶柄残基断面有黄白色维管束5-13个。

3.细辛：马兜铃科—干燥根和根茎。药材常卷缩成团，分枝顶端有碗状的茎痕。饮片为不规则的段，切面黄白色或白色，质脆。气辛香，味辛辣、麻舌。

4.牛膝：切面平坦，淡棕色或棕色，略呈角质样而油润，中心维管束木质部较大，黄白色，其外周散有多数黄白色点状维管束，习称“筋脉点”，断续排列成2-4轮。

5.白芍：置沸水中煮后除去外皮。切面微带棕红色或类白色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气味，味微苦、酸。

6.赤芍：外表皮棕褐色，切面粉白色或粉红色，皮部窄，木部放射状纹理明显，有的具裂隙。气微香，味微苦、酸涩。

7.延胡索（元胡）：呈不规则扁球形，表面黄色或黄褐色，有不规则网状皱纹，断面黄色，角质样，有蜡样光泽。气微，味苦。

8.川芎：伞形科—干燥根茎。为不规则厚片，外表皮黄褐色或褐色，有皱缩纹。横切片可见明显波状环纹或多角形纹理。纵切片边缘不整齐，呈蝴蝶状，习称“蝴蝶片”。

9.香附：燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干。表面棕褐色或黑褐色，有纵皱纹，并有6-10个略隆起的环节，节上有未除净的棕色毛须及须根断痕。

【考点2】茎木类中药的鉴别

1.槲寄生：为不规则的厚片。茎外皮黄绿色、黄棕色或棕褐色。切面皮部黄色，木部浅黄色，有放射状纹理，髓部常偏向一边。革质，气微，味微苦，嚼之有黏性。

2.桑寄生：为厚片或不规则短段。外表皮红褐色或灰褐色，具细纵纹，并有多数细小突起的棕色皮孔，嫩枝有的可见棕褐色茸毛。

3.大血藤：断面皮部呈红棕色，有数处向内嵌入木部；木部黄白色，有多数细孔状导管，红棕色的射线呈放射状；气微，味微涩。

4.鸡血藤：切面韧皮部有树脂状分泌物呈红棕色至黑棕色，与木部相间排列呈数个同心性椭圆形环或偏心性半圆形环；髓部偏向一侧。气微，味涩。

5.苏木：豆科—干燥心材。表面黄红或棕红色，具刀削痕，常见纵向裂缝。质坚硬，断面略具光泽，年轮明显，有的可见暗棕色、质松、带亮星的髓部。

6.降香：豆科—干燥心材。表面紫红色或红褐色，切面有致密的纹理。质硬，有油性。气微香，味微苦。

7.沉香：瑞香科—含有树脂的木材。表面凹凸不平，有刀痕，偶有孔洞，可见黑褐色树脂与黄白色木部相间的斑纹、孔洞及凹窝。表面多呈朽木状。质较坚实，断面刺状。气芳香，味苦。燃烧时有浓烟及强烈香气，并有黑色油状物渗出。

 

 

【考点3】皮类中药的鉴别

1.桑白皮：体轻，质韧，纤维性强，难折断，易纵向撕裂，撕裂时有粉尘飞扬。气微，味微甘。

2.牡丹皮：呈筒状或半筒状，内表面淡灰黄色或浅棕色，常见发亮的结晶。断面较平坦，淡粉红色，粉性。

3.厚朴：内表面紫棕色或深紫褐色，划之显油痕。断面颗粒性，有的可见多数小亮星。气香，味辛辣、微苦。

4.肉桂：内表面红棕色，划之显油痕。断面不平坦，两层中间有1条黄棕色的线纹。气香浓烈，味甜、辣。

5.杜仲：内表面暗紫色或紫褐色，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。

6.黄柏：外表面黄棕色或黄褐色。体轻，质较硬，断面纤维性，呈裂片状分层，深黄色。气微，味极苦，嚼之有黏性。

7.白鲜皮：呈卷筒状，质脆，折断时有粉尘飞扬，断面不平坦，略呈层片状，剥去外层，迎光可见有闪烁的小亮点。有羊膻气，味微苦。

【考点4】叶类中药的鉴别

1.淫羊藿：呈丝片状。上表面绿色、黄绿色或浅黄色，下表面灰绿色，网脉明显，中脉及细脉凸出，边缘具黄色刺毛状细锯齿。近革质。气微，味微苦。

2.番泻叶：豆科—干燥小叶。呈长卵形或卵状披针形，叶端急尖，叶基稍不对称，全缘。上表面黄绿色，下表面浅黄绿色，无毛或近无毛，叶脉稍隆起。革质。气微弱而特异，味微苦，稍有黏性。

【考点5】花类中药的鉴别

1.辛夷：木兰科—干燥花蕾。呈长卵形，似毛笔头，两层苞片之间有小鳞芽，苞片外表面密被灰白色或灰绿色有光泽的长茸毛。气芳香，味辛凉而稍苦。

2.丁香：略呈研棒状，花冠圆球形，花瓣4，覆瓦状抱合。萼筒圆柱状，略扁，有的稍弯曲，红棕色或棕褐色，质坚实，富油性。气芳香浓烈，味辛辣、有麻舌感。

3.金银花：忍冬科—干燥花蕾或带初开的花。呈棒状，上粗下细，略弯曲，表面黄白色或绿白色（贮久色渐深），密被短柔毛。偶见叶状苞片。花萼绿色，先端5裂，气清香，味淡、微苦。

4.菊花：菊科—干燥头状花序。

5.红花：菊科—干燥花。不带子房的管状花，表面红黄色或红色。花冠筒细长，先端5裂；雄蕊花药聚合呈筒状，柱头顶端微分叉。质柔软。气微香，味微苦。

6.西红花：鸢尾科—干燥柱头。呈线形，三分枝，暗红色，顶端边缘显不整齐的齿状，内侧有一短裂隙，下端有时残留一小段黄色花柱。入水可见橙黄色成直线下降，逐渐扩散，水被染成黄色，无沉淀。柱头成喇叭状，有短缝；在短时间内，用针拔之不破碎。

【考点6】果实种子类中药的鉴别

1.沙苑子：略呈圆肾形而稍扁，表面绿褐色至灰褐色，光滑，边缘一侧微凹处具圆形种脐。质坚硬，气微，味淡，嚼之有豆腥气。

2.决明子：豆科—干燥成熟种子。略呈菱状方形或短圆柱形，两端平行倾斜，表面背腹面各有一条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。有“S”形曲折的黄色子叶。

3.补骨脂：呈肾形，略扁，表面黑色、黑褐色或灰褐色，具细微网状皱纹，果皮薄，与种子不易分离。气香，味辛、微苦。

4.酸枣仁：呈扁圆形或扁椭圆形，表面紫红色或紫褐色，平滑有光泽。一端凹陷，可见线形种脐，另一端有细小突起的合点。

5.小茴香：伞形科—干燥成熟果实。为双悬果，表面黄绿色或淡黄色，两端略尖，顶端残留有黄棕色突起的柱基，基部有时有细小的果梗。分果呈长椭圆形，背面有纵棱5条。有特异香气，味微甜、辛。

6.马钱子：呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。

【考点7】全草类中药的鉴别

1.紫花地丁：多皱缩成团。主根长圆锥形，淡黄棕色。叶基生，灰绿色，展平后叶片呈披针形或卵状披针形，蒴果椭圆形或3裂。气微，味微苦而稍黏。

2.荆芥：呈不规则的段。茎呈方柱形，外表面淡黄绿色至淡紫红色，被短柔毛。切面类白色。叶多已脱落。穗状轮伞花序。气芳香，味微涩而辛凉。

3.薄荷：茎呈方柱形，有对生分枝，表面紫棕色或淡绿色，叶对生，轮伞花序腋生，揉搓后有特殊清凉香气，味辛凉。

4.半枝莲：茎丛生，较细，方柱形；表面暗紫色或棕绿色，叶对生，花单生于茎枝上部叶腋，气微，味微苦。

5.肉苁蓉：呈扁圆柱形，稍弯曲，表面密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，断面有淡棕色点状维管束排列成波状环纹。气微，味甜、微苦。

6.穿心莲：茎呈方柱形，节稍膨大，叶柄短，叶片皱缩、破碎，完整者展开后呈披针形或卵状披针形；上表面绿色，下表面灰绿色，两面光滑。气微，味极苦。

【考点8】藻、菌、地衣类中药的鉴别

1.海藻：为不规则的段，卷曲状，有的被白霜。枝干可见短小的刺状突起；叶缘偶见锯齿。

2.冬虫夏草：为麦角菌科真菌冬虫夏草寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的干燥复合体。

3.灵芝：为多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子实体。

4.茯苓：为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。茯神为类方形的片块，表面白色至类白色，较平坦，质硬，折断面较粗糙，气微，味淡，嚼之粘牙。

5.猪苓：为多孔菌科真菌猪苓的干燥菌核。呈条形、类圆形或扁块状，表面皱缩或有瘤状突起。体轻，质硬，断面类白色或黄白色，略呈颗粒状。

 

【考点9】树脂类中药的鉴别

1.乳香：油胶树脂类。呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或黏合成大小不等的不规则块状物。表面黄白色，半透明，被有黄白色粉末，久存则颜色加深。质脆，遇热软化。破碎面有玻璃样或蜡样光泽。具特异香气，味微苦。

2.没药：油胶树脂类。呈不规则颗粒性团块，表面黄棕色或红棕色，近半透明部分呈棕黑色，被有黄色粉末。质坚脆，破碎面不整齐，无光泽。有特异香气，味苦而微辛。

3.阿魏：油胶树脂类。不规则的块状和脂膏状。块状者体轻，质地似蜡，断面稍有孔隙；腊膏状者黏稠。具强烈而持久的蒜样特异臭气，味辛辣，嚼之有灼烧感。

4.血竭：单树脂类中的酯树脂。略呈类圆四方形或方砖形，表面附有因摩擦而成的红粉。研粉为砖红色。气微，味淡。在水中不溶，在热水中软化。以火燃烧则产生呛鼻的烟气。

【考点10】动物类中药的鉴别

1.地龙：长条状薄片，全体具环节；第14-16环节为生殖带，习称“白颈”，较光亮。体前端稍尖，尾端钝圆，刚毛圈粗糙而硬，色稍浅。体轻，略呈革质，不易折断，气腥，味微咸。

2.海螵蛸：呈扁长椭圆形，中间厚，边缘薄，背面有瓷白色脊状隆起，两侧略显微红色，有不甚明显的细小疣点状突起。体轻，质松，易折断，断面粉质，显疏松层纹，

3.全蝎：头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲。背面绿褐色，后腹部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐钩状毒刺，毒刺下方无距。气微腥，味咸。

4.土鳖虫：呈扁平卵形，前端较狭，后端较宽,背部紫褐色，有光泽，无翅。质松脆，易碎。气腥臭，味微咸。

5.僵蚕：表面灰黄色，被有白色粉霜状的气生菌丝和分生孢子。质硬而脆，易折断，断面平坦，外层白色，中间有亮棕色或亮黑色的丝腺环4个。

6.蟾酥：呈扁圆形团块状或片状。棕褐色或红棕色。气微腥，味初甜而后有持久的麻辣感，粉末嗅之作嚏。

7.蕲蛇：翘鼻头、方胜纹、连珠斑。

8.鹿茸：花鹿茸，具1个分枝习称“二杠”，2个分枝习称“三岔”，主枝习称“大挺”，锯口处侧枝习称“门庄”。马鹿茸，侧枝1个者习称“单门”，2个习称“莲花”，3个习称“三岔”。

9.牛黄：有的表面挂有一层黑色光亮的薄膜，习称“乌金衣”。

【考点11】矿物类中药的鉴别

1.朱砂：硫化物类矿物辰砂族辰砂（HgS）。表面鲜红或暗红色，条痕红色至褐红色，有光泽。

2.雄黄：硫化物类矿物雄黄族雄黄（As2S2）。全体呈深红色或橙红色。晶面具金刚石样光泽，断面呈树脂样光泽。微有特异臭气。

3.自然铜：硫化物类矿物黄铁矿族黄铁矿（FeS2）。表面亮淡黄色，有金属光泽；条痕绿黑色或棕红色。断面黄白色，有金属光泽；或断面棕褐色，可见银白色亮星。

4.赭石：氧化物类矿物刚玉族赤铁矿（Fe2O3）。肾状集合体。暗棕红色或灰黑色，条痕樱红色或红棕色，有的有金属光泽。有“钉头”和凹窝。

5.炉甘石：碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿（ZnCO3）。块状集合体。表面灰白色或淡红色，显粉性，无光泽，凹凸不平，多孔，似蜂窝状。

6.石膏：硫酸盐类矿物硬石膏族石膏（CaSO4•2H20）。纤维状的集合体。体重，质软，纵断面具绢丝样光泽。

7.芒硝：硫酸盐类矿物芒硝族芒硝（Na2SO4•10H2O）。断面具玻璃样光泽。

8.滑石：硅酸盐类矿物滑石族滑石（[Mg3（Si4O10）（OH）2]）。有蜡样光泽，质软，手摸有滑润感，置水中不崩散。

9.硫黄：为自然元素类矿物硫族自然硫（S）。呈脂肪光泽，常有多数小孔。用手握紧置于耳旁，可闻轻微的爆裂声，有特异的臭气。

 

第五章 中药制剂与剂型

【考点1】散剂

（一）散剂的质量要求

1.供制散剂的饮片、提取物均应粉碎；内服散剂应为细粉，儿科用及局部用散剂应为最细粉；眼用散剂应为极细粉，且无菌。细粉：能全部通过五号筛，能通过六号筛不少于95%的粉末。最细粉：能全部通过六号筛，能通过七号筛不少于95%的粉末。极细粉：能全部通过八号筛，能通过九号筛不少于95%的粉末。

2.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致；制备含有毒性药、贵重药或剂量小的散剂时，应采用配研法（等量递增法）混匀并过筛。

3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

4.散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可添加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

5.散剂应密闭贮藏：含挥发性药物或易吸潮的应密封贮存，生物制品采用防潮材料包装。

6.为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。

7.散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ0或浅Ⅱ0）；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

（二）散剂的质量检查项目要求

粒度	用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂，按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定，除另有规定外，中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95％。
外观均匀度	取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，色泽均匀，无花纹与色斑。
水分	除另有规定外，散剂含水分不得过9.0％。
无菌	用于烧伤【除程度较轻的烧伤（Ⅰ0或Ⅱ0）外】、严重创伤或临床必须无菌的局部用散剂，照无菌检查法检查。
微生物限度	微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，应符合规定。凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂，可不进行微生物限度检查。
其他	装量、装量差异等均应符合相应要求。

【考点2】颗粒剂

（一）颗粒剂的质量要求

1.性状：颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

2.水分：除另有规定外，颗粒剂含水分不得过8.0％

3.粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15％。

4.溶出度：除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度检查。

5.释放度：缓释颗粒、控释颗粒、肠溶颗粒并应进行释放度检查。

6.溶化性：可溶性颗粒，取供试品10g加20倍量热水搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化，

允许有轻微混浊；泡腾颗粒，取供试品3袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为15℃-25℃，应迅速产生气体而成泡腾状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中；颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑；已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查（混悬、缓控释、肠溶）。

7.其他：装量差异（单剂量包装的颗粒剂）、装量（多剂量包装的颗粒剂）、微生物限度等均应符合有关规定。

【考点3】 胶囊剂

（一）胶囊剂的质量要求

胶囊用明胶及其质量要求	胶囊剂囊材所用明胶应为胶囊用明胶。 （1）冻力强度； （2）酸碱度； （3）干燥失重，不得过15.0%； （4）炽灼残渣，分别不得过2%； （5）铬，不得过2mg/kg； （6）重金属不得过30mg/kg； （7）砷盐；不得过1mg/kg； （8）微生物限度。不得检出大肠埃希菌、沙门菌； （9）透光率、电导率、过氧化物和亚硫酸盐等应符合该品种项下的有关规定。
空心胶囊及其质量要求	明胶空心胶囊	肠溶明胶空心胶囊（肠溶和结肠溶）
	（1）崩解时限：10min崩解； （2）黏度； （3）防腐剂总量不得0.05%； （4）干燥失重； （5）炽灼残渣； （6）铬；（7）重金属； （8）微生物限度； （9）松紧度、脆碎度、亚硫酸盐（以SO2计）、氯乙醇和环氧乙烷，均应符合该品种项下的有关规定。	（1）崩解时限，肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊分别应符合肠溶胶囊剂和结肠肠溶胶囊剂崩解时限的规定； （2）松紧度、亚硫酸盐、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇、环氧乙烷、干燥失重、炽灼残渣、铬、重金属与微生物限度，均应符合明胶空心胶囊项下的有关规定。

【考点4】 丸剂

（一）丸剂的包衣

1.药物衣

（1）朱砂衣：镇静、安神、补心类药物常用。

（2）黄柏衣：利湿、渗水、清下焦湿热的药物常用。

（3）雄黄衣：解毒、杀虫类药物常用。

（4）青黛衣：清热解毒类药物常用。

（5）百草霜衣：清热解毒类药物常用。

2.保护衣：薄膜衣、糖衣、有色糖衣、明胶衣。

3.肠溶衣：聚丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号，纤维醋法酯等。

（二）丸剂的溶散时间

1.小蜜丸、水蜜丸、水丸、包衣滴丸：1 小时内全部溶散。

2.浓缩丸、糊丸：2 小时内全部溶散。

3.滴丸：30 分钟内全部溶散。

4.蜡丸：按肠溶衣片检查法检查，在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查，1 小时内应全部崩解。

5.大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。

【考点5】片剂

片剂的质量要求

崩解时限	原粉片应在30min内全部崩解； 浸膏（半浸膏）片、糖衣片均应在lh内全部崩解； 薄膜衣片在盐酸溶液（9→1000）中检查，化药片应在30min内全部崩解；中药片应在lh内全部崩解。 （1）口崩片60秒； （2）可溶片3min； （3）舌下片、泡腾片5min； （4）含片10min； （5）肠溶衣片2+1； （6）结肠定位肠溶衣片2+3+1； （7）注：咀嚼片、中药含片以及规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的片剂不检査崩解时限。
融变时限	阴道片应检查融变时限。除另有规定外。阴道3片。均应在30min内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘。或仅残留少量无硬芯的软性团块。
发泡量	阴道泡腾片应检查发泡量。平均发泡体积应不少于6ml。
分散均匀性	分散片照崩解时限检查法检查，3分钟内全部崩解并通过内径710μm的筛网。
脆碎度	除另有规定外。对于非包衣片。应符合片剂脆碎度检査法的要求。取供试品若干片（片重为0.65g以下者使其总重约为6.5g。片重为0.65g以上者取10片）在片剂脆碎度检査仪中转动100次。减失重量一般应低于1.0%。
溶出度	分散片、以难溶性原料药物制成的口崩片应进行溶出度检査。并符合各品种项下的规定。
释放度	缓释片、控释片和肠溶片以及经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片应进行释放度检查。

【考点6】 浸出制剂的质量要求

（一）合剂

1.《中国药典》抑菌效力检查法规定，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过 0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过 0.05%。

2.合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量一般不高于 20%（g/ml）。

3.除另有规定外，合剂应澄清。

4.在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。

5.除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。

（二）糖浆剂

1.《中国药典》抑菌效力检查法规定，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过 0.3%（其钾盐、钠盐的用 量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过 0.05%。

2.糖浆剂含蔗糖量应不低于 45％（g/ml）。

3.糖浆剂应澄清，在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。

4.糖浆剂应密封，避光置干燥处贮存。

（三）煎膏剂

1.煎膏剂中加入炼蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍。

2.煎膏剂应质地细腻，稠度适宜，无焦臭、异味，无糖的结晶析出。

3.不溶物检查不得有焦屑等异物。

（四）酊剂

1.普通中药酊剂：每 100ml 相当于原饮片 20g。

2.含有毒性药品的中药酊剂：每 100ml 相当于原饮片 10g。

3.酊剂应澄清，久置允许有少量摇之易散的沉淀。

4.除另有规定外，酊剂应遮光，密封，置阴凉处贮存。

5.按《中国药典》规定的方法检查，酊剂的甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。

（五）流浸膏剂与浸膏剂

1.流浸膏剂：要求每 1ml 相当于饮片 1g。

2.浸膏剂：要求每 1g 相当于饮片 2-5g。

3.流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成。

4.浸膏剂用煎煮法、回流法或渗漉法制备。

5.流浸膏剂久置若产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。

6.流浸膏剂与浸膏剂应置遮光容器内密封，流浸膏剂应置阴凉处贮存。

【考点7】口服混悬液的质量要求

1.口服混悬剂应分散均匀，放置后若有沉淀物，经振摇应易再分散。

2.口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”。

3.干燥失重：除另有规定外，干混悬剂照干燥失重测定法，减失重量不得过 2.0％。

4.沉降体积比：口服混悬剂沉降体积比应不低于 0.90。

【考点8】液体制剂附加剂

1、增溶剂：聚山梨酯、聚氧乙烯脂肪酸酯。

2、潜溶剂：能与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。

3、助溶剂：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间络合物、缔合物或复盐等。

4、防腐剂：苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）、山梨酸与山梨酸钾、含20%以上乙醇、30%以上的甘油，注射剂中加苯甲醇。

5、表面活性剂：阴离子型表面活性剂、阳离子型表面活性剂、非离子型表面活性剂。

【考点9】注射剂的附加剂

1.提高药物的溶解度

（1）增溶剂、乳化剂：聚山梨酯 80、蛋黄卵磷脂、大豆磷脂。

（2）助悬剂：甘油。

2.防止药物氧化

（1）抗氧剂：偏碱性药液：亚硫酸钠；偏酸性药液：亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠。

（2）惰性气体：二氧化碳、氮气。

（3）金属离子络合剂：乙二胺四乙酸（EDTA）、依地酸二钠（乙二胺四乙酸二钠）等。

3.渗透压调节剂：氯化钠、葡萄糖等。

4.pH 调节剂：盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

5.抑菌剂：苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、硫柳汞等。

6.止痛剂：三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因。

【考点10】靶向制剂的分类

1.按靶向的部位分类

（1）一级靶向制剂：进入靶部位的毛细血管床释药。

（2）二级靶向制剂：进入靶部位的特殊细胞（如肿瘤细胞）释药，而不作用于正常细胞。

（3）三级靶向制剂：药物作用于细胞内的一定部位。

2.按靶向作用方式分类

（1）被动靶向制剂（自然靶向制剂）：微囊、微球、脂质体。

（2）主动靶向制剂：免疫脂质体、免疫微球、修饰的微乳、修饰的纳米球等。